Технико-экономическое обоснование eMESH 1 (eMESH 1)
17 февраля 2015 г. обновлено: Kips Bay Medical, Inc.
Многоцентровое международное исследование поддержки наружной подкожной вены с использованием сетки eSVS® при аортокоронарном шунтировании: исследование eMESH I
Многоцентровое двойное когортное исследование (рандомизированное и однососудистое), предназначенное для демонстрации осуществимости, первоначальной безопасности и эффективности сетки eSVS® Mesh компании Kips Bay Medical, Inc. в качестве устройства внешней поддержки вен для использования поверх трансплантатов подкожных вен во время операции аортокоронарного шунтирования. .
В рандомизированной когорте каждый субъект исследования получит SVG без сетки (контроль) и SVG с сеткой eSVS (лечение).
В когорте с одним сосудом каждый субъект исследования получит один SVG с сеткой eSVS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Lancisi Hospital
-
Контакт:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Главный следователь:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Италия
- Рекрутинг
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Главный следователь:
- Marco Solinas, MD
-
Младший исследователь:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Главный следователь:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Главный следователь:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- Northeast Georgia Heart Center
-
Главный следователь:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Рекрутинг
- The Valley Hospital
-
Главный следователь:
- Juan Grau, MD
-
Контакт:
- Kimberly Michel, RN
- Номер телефона: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Lenox Hill Hospital
-
Контакт:
- Nirav Patel, MD
-
Главный следователь:
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- C.H.U. Dupuytren
-
Главный следователь:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Франция
- Рекрутинг
- Bordeaux University Hospital
-
Главный следователь:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика
- Рекрутинг
- General University Hospital
-
Контакт:
- Jaroslav Lindner, MD
- Номер телефона: +420 224 962 709
-
Главный следователь:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Чешская Республика
- Рекрутинг
- Hospital Na Homolce
-
Контакт:
- Ivo Skalsky, MD
- Номер телефона: +420257273209
-
Главный следователь:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Чешская Республика
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital of Bern
-
Главный следователь:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рандомизированная когорта: Требуется операция АКШ с СВГ в системе правой коронарной артерии (ПКА) И системе левой огибающей артерии (ОКА) со стенозом ≥ 70% в каждой из двух систем.
- Когорта с одним сосудом: требуется операция АКШ с СВВ в системе ПКА или в системе ОКА со стенозом > 70% в системе.
- Медиальная стернотомия с искусственным кровообращением (ИК) во время операции.
- Длина обеих подкожных вен достаточна для планового вмешательства, наружный диаметр вены составляет от 3,6 до 7,0 мм, двойная толщина стенки менее 1,4 мм.
- Согласие на последующий контакт и тестирование (включая последующую коронарографию).
Критерий исключения:
- Сопутствующая кардиохирургическая операция без АКШ.
- Предыдущая операция на сердце (не включает чрескожные процедуры).
- Приступ цереброваскулярной или транзиторной ишемии в течение 30 дней после процедуры АКШ.
- Возраст > 85 лет.
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%.
- Креатинин > 133 мкмоль/л (1,5 мг/дл) перед процедурой АКШ или при длительном диализе.
- ИМпST в течение 7 дней или общий уровень КФК > 2 раз превышает верхнюю границу нормы до процедуры АКШ.
- Оба зарегистрированных трансплантата будут питать нежизнеспособный участок миокарда.
- Диффузное атеросклеротическое заболевание (> 70%) дистальнее любой из зарегистрированных целевых коронарных артерий.
- Рандомизированная когорта: по визуальной оценке целевые диаметры коронарных артерий как правой коронарной системы, так и левой огибающей системы должны быть в пределах 1,5 мм друг от друга.
- Плановая эндартерэктомия целевой коронарной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протез подкожной вены, обработанный сеткой eSVS
Каждый субъект будет рандомизирован на SVG, обработанный eSVS Mesh, для правой или левой коронарной системы.
|
Во время операции коронарного шунтирования один SVG будет рандомизирован для лечения с помощью сетки eSVS Mesh и имплантации в правую или левую коронарную систему.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольный трансплантат подкожной вены
Каждый субъект будет рандомизирован на необработанную (без сетки eSVS) SVG для правой или левой коронарной системы.
|
Во время операции коронарного шунтирования один SVG будет рандомизирован в качестве контроля (без сетки eSVS) и имплантирован в правую или левую коронарную систему.
|
|
Активный компаратор: Лечение одного сосуда
Каждый субъект получает один SVG с eSVS Mesh либо в правую, либо в левую коронарную систему.
|
Во время операции коронарного шунтирования один SVG будет рандомизирован для лечения с помощью сетки eSVS Mesh и имплантации в правую или левую коронарную систему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE), определяемая как совокупная частота общей смертности, ИМ (зубец Q и без зубца Q) и/или реваскуляризация целевого коронарного сосуда (чрескожное коронарное вмешательство или АКШ).
|
30 дней
|
|
Проходимость СВГ определяется ангиографически
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ангиографическая проходимость зачисленных трансплантатов определяется как стеноз < 50%.
|
6 месяцев
|
|
Технический успех имплантации eSVS Mesh
Временное ограничение: интраоперационный
|
Технический успех определяется как успешное размещение сетки eSVS Mesh на подкожной вене и хирургическая имплантация SVG.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACCE и медиастинит
Временное ограничение: 5 лет
|
MACE, MACCE, ИМ и все показатели смертности через пять лет, уровень медиастинита через 6 месяцев.
|
5 лет
|
|
Проходимость СВГ определяется ангиографически
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ангиографическая проходимость зарегистрированных трансплантатов определена как <75%.
|
6 месяцев
|
|
Зубной налет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Налет на зачисленных трансплантатах по оценке ВСУЗИ (дополнительное исследование ВСУЗИ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Главный следователь: John Puskas, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .