EMESH 1:n toteutettavuustutkimus (eMESH 1)
tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Kips Bay Medical, Inc.
Kansainvälinen monikeskustutkimus ulkoisen sisälaskimon tuesta eSVS®-verkon avulla CABG-kirurgiassa: eMESH I -tutkimus
Monikeskus, kaksoiskohortti (satunnaistettu ja yksi suonen) tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Meshin toteutettavuutta, alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä ulkoisena laskimotukilaitteena käytettäväksi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana. .
Satunnaistetussa kohortissa jokainen tutkittava saa SVG:n ilman verkkoa (kontrolli) ja SVG:n eSVS-verkolla (hoito).
Single Vessel Cohort -kohortissa jokainen tutkittava saa yhden SVG:n eSVS-verkolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Lancisi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Päätutkija:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Italia
- Rekrytointi
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Päätutkija:
- Marco Solinas, MD
-
Alatutkija:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.U. Dupuytren
-
Päätutkija:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- Bordeaux University Hospital
-
Päätutkija:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern
-
Päätutkija:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslav Lindner, MD
- Puhelinnumero: +420 224 962 709
-
Päätutkija:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Rekrytointi
- Hospital Na Homolce
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivo Skalsky, MD
- Puhelinnumero: +420257273209
-
Päätutkija:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Päätutkija:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Päätutkija:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- Northeast Georgia Heart Center
-
Päätutkija:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Rekrytointi
- The Valley Hospital
-
Päätutkija:
- Juan Grau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Michel, RN
- Puhelinnumero: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nirav Patel, MD
-
Päätutkija:
- Nirav Patel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettu kohortti: Vaatii CABG-leikkauksen SVG:llä oikeaan sepelvaltimojärjestelmään (RCA) JA vasempaan ympäryskummavaltimoon (LCX) järjestelmään, jossa molemmissa kahdessa järjestelmässä on ≥ 70 % ahtauma.
- Yhden suonen kohortti: Vaatii CABG-leikkauksen SVG:llä RCA-järjestelmään tai LCX-järjestelmään, kun järjestelmässä on > 70 % ahtauma.
- Mediaaalinen sternotomia ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) leikkauksen aikana.
- Kummankin jalkalaskimosiirteen pituus on riittävä suunniteltuun toimenpiteeseen, suonen ulkohalkaisija on 3,6 mm - 7,0 mm ja kaksoisseinämän paksuus alle 1,4 mm.
- Sopimus toimenpiteen jälkeiseen seurantakontaktiin ja testaukseen (mukaan lukien seuranta sepelvaltimon angiogrammi).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ei-CABG-sydämen toimenpide.
- Aikaisempi sydänleikkaus (ei sisällä perkutaanisia toimenpiteitä).
- Aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskemiakohtaus 30 päivän sisällä CABG-toimenpiteestä.
- Ikä > 85 vuotta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %.
- Kreatiniini > 133 μmol/L (1,5 mg/dl) ennen CABG-toimenpiteen tai kroonisen dialyysin aikana.
- STEMI 7 päivän sisällä tai kokonais-CK > 2 kertaa normaalin yläraja ennen CABG-menettelyä.
- Molemmat rekisteröidyt siirteet ruokkivat elinkelvotonta sydänlihasaluetta.
- Diffuusi ateroskleroottinen sairaus (> 70 %) distaalinen jommastakummasta rekisteröidyistä kohdesepelvaltimoista.
- Satunnaistettu kohortti: Visuaalisen arvion mukaan sekä oikean sepelvaltimojärjestelmän että vasemman sepelvaltimojärjestelmän kohdevaltimon halkaisijan on oltava 1,5 mm:n etäisyydellä toisistaan.
- Suunniteltu kohdesepelvaltimon endarterektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: eSVS Mesh -käsitelty nivellaskimosiirre
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan oikean tai vasemman sepelvaltimojärjestelmän eSVS Mesh -käsiteltyyn SVG:hen.
|
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana yksi SVG satunnaistetaan hoidettavaksi eSVS Meshillä ja implantoidaan oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaa jalkasuoneen siirrettä
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käsittelemättömään (ei eSVS-verkkoa) SVG:hen oikealle tai vasemmalle sepelvaltimojärjestelmälle.
|
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana yksi SVG satunnaistetaan kontrolliksi (ei eSVS-verkkoa) ja implantoidaan oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään.
|
|
Active Comparator: Yhden aluksen hoito
Jokainen tutkittava vastaanottaa yhden SVG:n eSVS Meshillä joko oikealle tai vasemmalle sepelvaltimojärjestelmään.
|
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana yksi SVG satunnaistetaan hoidettavaksi eSVS Meshillä ja implantoidaan oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien määrä (MACE), joka määritellään kokonaiskuolleisuuden, MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aallon) ja/tai sepelvaltimon kohdesuonien revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai CABG) yhdistelmän määrä.
|
30 päivää
|
|
SVG-avoimuus määritetty angiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröityjen siirteiden angiografinen läpinäkyvyys on < 50 % ahtauma.
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys eSVS Meshin implantoinnissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tekninen menestys määritellään eSVS Meshin onnistuneeksi sijoittamiseksi jalkalaskimoon ja SVG:n kirurgiseksi implantaatioksi.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE ja mediastiniitti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MACE, MACCE, MI ja kaikki kuolleisuusluvut viiden vuoden ajan, mediastiniitin määrä 6 kuukauden ajan.
|
5 vuotta
|
|
SVG-avoimuus määritetty angiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröityjen siirteiden angiografinen avoimuusaste määriteltiin < 75 %.
|
6 kuukautta
|
|
Plakkitaakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröityjen siirteiden plakkitaakka IVUS-kuvauksella arvioituna (IVUS-alatutkimus).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Päätutkija: John Puskas, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .