EMESH 1 Feasibility Study (eMESH 1)
17 februari 2015 uppdaterad av: Kips Bay Medical, Inc.
En multicenter, internationell studie av externt saphenous venstöd med användning av eSVS® Mesh i CABG-kirurgi: eMESH I-studien
Multicenterstudie med dubbla kohorter (randomiserad och enstaka kärl) utformad för att visa genomförbarhet, initial säkerhet och prestanda för Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh som en extern venstödanordning för användning över ventransplantat under kranskärlsbypasskirurgi .
I den randomiserade kohorten kommer varje försöksperson att få en SVG utan Mesh (kontroll) och en SVG med eSVS Mesh (behandling).
I Single Vessel Cohort kommer varje studieperson att få en SVG med eSVS Mesh.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike
- Rekrytering
- C.H.U. Dupuytren
-
Huvudutredare:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Frankrike
- Rekrytering
- Bordeaux University Hospital
-
Huvudutredare:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Hospital Midtown
-
Huvudutredare:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Rekrytering
- Northeast Georgia Heart Center
-
Huvudutredare:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Huvudutredare:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Rekrytering
- The Valley Hospital
-
Huvudutredare:
- Juan Grau, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Michel, RN
- Telefonnummer: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Nirav Patel, MD
-
Huvudutredare:
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- Lancisi Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Italien
- Rekrytering
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Huvudutredare:
- Marco Solinas, MD
-
Underutredare:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina Ziekenhuis
-
Huvudutredare:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital of Bern
-
Huvudutredare:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Huvudutredare:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Jaroslav Lindner, MD
- Telefonnummer: +420 224 962 709
-
Huvudutredare:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Hospital Na Homolce
-
Kontakt:
- Ivo Skalsky, MD
- Telefonnummer: +420257273209
-
Huvudutredare:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserad kohort: Kräver CABG-kirurgi med SVG till höger kransartär (RCA) system OCH vänster cirkumflexartär (LCX) system med ≥ 70 % stenos i vart och ett av de två systemen.
- Single Vessel Cohort: Kräver CABG-kirurgi med SVG till RCA-systemet eller LCX-systemet med > 70 % stenos i systemet.
- Medial sternotomi med kardiopulmonell bypass (CPB) under operation.
- Båda saphenous ventransplantatets längder är tillräckliga för planerat ingrepp, venens yttre diameter är mellan 3,6 mm och 7,0 mm och dubbel väggtjocklek mindre än 1,4 mm.
- Överenskommelse om uppföljningskontakt och testning efter ingrepp (inklusive uppföljning av koronarangiogram).
Exklusions kriterier:
- Samtidig icke-CABG hjärtingrepp.
- Tidigare hjärtkirurgi (inkluderar inte perkutana ingrepp).
- Cerebrovaskulär eller övergående ischemiattack inom 30 dagar efter CABG-proceduren.
- Ålder > 85 år.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) före CABG-ingrepp eller vid kronisk dialys.
- STEMI inom 7 dagar eller totalt CK > 2 gånger den övre normalgränsen före CABG-proceduren.
- Båda inskrivna transplantaten kommer att mata icke-viabelt myokardalt territorium.
- Diffus aterosklerotisk sjukdom (> 70 %) distalt till någon av de inskrivna målkransartärerna.
- Randomiserad kohort: Enligt visuell uppskattning måste målkransartärens diameter för både det högra kranskärlet och det vänstra cirkumflexsystemet vara inom 1,5 mm från varandra.
- Planerad endarterektomi av målkransartären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eSVS Mesh-behandlat saphenös ventransplantat
Varje försöksperson kommer att randomiseras till en eSVS Mesh-behandlad SVG till höger eller vänster kranskärlssystem.
|
Under kranskärlsbypassoperation kommer en SVG att randomiseras för att behandlas med eSVS Mesh och implanteras i höger eller vänster kranskärlssystem.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera saphenous ventransplantat
Varje försöksperson kommer att randomiseras till en obehandlad (ingen eSVS Mesh) SVG till höger eller vänster kranskärlssystem.
|
Under kranskärlsbypassoperation kommer en SVG att randomiseras till kontroll (ingen eSVS Mesh) och implanteras i höger eller vänster kranskärlssystem.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med enstaka kärl
Varje försöksperson med får en SVG med eSVS Mesh antingen till höger eller vänster kranskärlssystem.
|
Under kranskärlsbypassoperation kommer en SVG att randomiseras för att behandlas med eSVS Mesh och implanteras i höger eller vänster kranskärlssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av stora biverkningar i kranskärlen (MACE) definieras som frekvensen av sammansättningen av total dödlighet, MI (Q-våg och icke-Q-våg) och/eller revaskularisering av koronar målkärl (perkutant koronarintervention eller CABG).
|
30 dagar
|
|
SVG öppenhet bestäms genom angiografi
Tidsram: 6 månader
|
Angiografisk öppenhet för de inskrivna transplantaten definierad som < 50 % stenos.
|
6 månader
|
|
Teknisk framgång med att implantera eSVS Mesh
Tidsram: intraoperativt
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik placering av eSVS Mesh på venen saphena och kirurgisk implantation av SVG.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE och mediastinit
Tidsram: 5 år
|
MACE, MACCE, MI och alla dödlighetsgrader genom fem år, mediastinitfrekvens genom 6 månader.
|
5 år
|
|
SVG öppenhet bestäms genom angiografi
Tidsram: 6 månader
|
Angiografisk öppenhet för de inskrivna transplantaten definierad som < 75 %.
|
6 månader
|
|
Plack börda
Tidsram: 6 månader
|
Plackbördan för de inskrivna transplantaten bedömd med IVUS-avbildning (IVUS-delstudie).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Huvudutredare: John Puskas, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .