O estudo de viabilidade eMESH 1 (eMESH 1)
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kips Bay Medical, Inc.
Um estudo internacional multicêntrico de suporte de veia safena externa usando eSVS® Mesh em cirurgia de revascularização miocárdica: o estudo eMESH I
Estudo de coorte duplo multicêntrico (randomizado e de vaso único) projetado para demonstrar a viabilidade, segurança inicial e desempenho da malha Kips Bay Medical, Inc. eSVS® como um dispositivo externo de suporte venoso para uso sobre enxertos de veia safena durante cirurgia de revascularização do miocárdio .
Na Coorte Randomizada, cada sujeito do estudo receberá um SVG sem Mesh (controle) e um SVG com o eSVS Mesh (tratamento).
Na coorte de vaso único, cada sujeito do estudo receberá um SVG com a malha eSVS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
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Investigador principal:
- Omar Lattouf, MD
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Northeast Georgia Heart Center
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Investigador principal:
- Alan Wolfe, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Lyle Joyce, MD
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Recrutamento
- The Valley Hospital
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Investigador principal:
- Juan Grau, MD
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Contato:
- Kimberly Michel, RN
- Número de telefone: 2745 201-447-8000
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
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Contato:
- Nirav Patel, MD
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Investigador principal:
- Nirav Patel, MD
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Limoges, França
- Recrutamento
- C.H.U. Dupuytren
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Investigador principal:
- Marc Laskar, MD
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Pessac, França
- Recrutamento
- Bordeaux University Hospital
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Investigador principal:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Erwin Tan, MD
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- Lancisi Hospital
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Contato:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Investigador principal:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Massa, Itália
- Recrutamento
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
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Investigador principal:
- Marco Solinas, MD
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Subinvestigador:
- Michele Murzi, MD
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Investigador principal:
- Anthony DeSouza, MD
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Prague, República Checa
- Recrutamento
- General University Hospital
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Contato:
- Jaroslav Lindner, MD
- Número de telefone: +420 224 962 709
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Investigador principal:
- Jaroslav Lindner, MD
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Prague, República Checa
- Recrutamento
- Hospital Na Homolce
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Contato:
- Ivo Skalsky, MD
- Número de telefone: +420257273209
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Investigador principal:
- Ivo Skalsky, MD
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Prague, República Checa
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital of Bern
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Investigador principal:
- Lars Englberger, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte Randomizada: Requer cirurgia de CABG com um SVG para o sistema da artéria coronária direita (RCA) E o sistema da artéria circunflexa esquerda (LCX) com uma estenose ≥ 70% em cada um dos dois sistemas.
- Coorte de vaso único: requer cirurgia CABG com um SVG para o sistema RCA ou o sistema LCX com estenose > 70% no sistema.
- Esternotomia medial com circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia.
- Ambos os comprimentos dos enxertos de veia safena são adequados para intervenção planejada, o diâmetro externo da veia está entre 3,6 mm e 7,0 mm e a espessura da parede dupla inferior a 1,4 mm.
- Concordância com contato e testes de acompanhamento pós-procedimento (incluindo angiografia coronária de acompanhamento).
Critério de exclusão:
- Procedimento cardíaco concomitante não-CABG.
- Cirurgia cardíaca prévia (não inclui procedimentos percutâneos).
- Ataque de isquemia cerebrovascular ou transitória dentro de 30 dias do procedimento de CABG.
- Idade > 85 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%.
- Creatinina > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) antes da cirurgia de revascularização miocárdica ou em diálise crônica.
- STEMI em 7 dias ou CK total > 2 vezes o limite superior do normal antes do procedimento de CRM.
- Ambos os enxertos inscritos alimentarão território miocárdico inviável.
- Doença aterosclerótica difusa (> 70%) distal a qualquer uma das artérias coronárias alvo registradas.
- Coorte Randomizada: Por estimativa visual, o diâmetro alvo da artéria coronária do sistema coronário direito e do sistema circunflexo esquerdo deve estar dentro de 1,5 mm um do outro.
- Endarterectomia planejada da artéria coronária alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de veia safena tratado com eSVS Mesh
Cada indivíduo será randomizado para um SVG tratado com eSVS Mesh no sistema coronário direito ou esquerdo.
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Durante a cirurgia de revascularização do miocárdio, um SVG será randomizado para ser tratado com eSVS Mesh e implantado no sistema coronário direito ou esquerdo.
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Comparador Falso: Enxerto de veia safena de controle
Cada indivíduo será randomizado para um SVG não tratado (sem eSVS Mesh) no sistema coronário direito ou esquerdo.
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Durante a cirurgia de revascularização do miocárdio, um SVG será randomizado para ser o controle (sem eSVS Mesh) e implantado no sistema coronário direito ou esquerdo.
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Comparador Ativo: Tratamento de vaso único
Cada sujeito receberá um SVG com eSVS Mesh no sistema coronário direito ou esquerdo.
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Durante a cirurgia de revascularização do miocárdio, um SVG será randomizado para ser tratado com eSVS Mesh e implantado no sistema coronário direito ou esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE
Prazo: 30 dias
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A taxa de eventos coronários adversos maiores (MACE) definida como a taxa do composto de mortalidade total, IM (onda Q e onda não Q) e/ou revascularização do vaso coronário alvo (intervenção coronária percutânea ou CABG).
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30 dias
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Patência de SVG determinada por angiografia
Prazo: 6 meses
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Taxa de patência angiográfica dos enxertos inscritos definida como < 50% de estenose.
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6 meses
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Sucesso técnico na implantação do eSVS Mesh
Prazo: intraoperatório
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Sucesso técnico definido como a colocação bem-sucedida do eSVS Mesh na veia safena e implantação cirúrgica do SVG.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE e mediastinite
Prazo: 5 anos
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MACE, MACCE, MI e todas as taxas de mortalidade em cinco anos, taxa de mediastinite em 6 meses.
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5 anos
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Patência de SVG determinada por angiografia
Prazo: 6 meses
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Taxa de patência angiográfica dos enxertos inscritos definida como < 75%.
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6 meses
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Carga de placa
Prazo: 6 meses
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Carga de placa dos enxertos inscritos conforme avaliado por imagem IVUS (subestudo IVUS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Investigador principal: John Puskas, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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