De eMESH 1 Haalbaarheidsstudie (eMESH 1)
17 februari 2015 bijgewerkt door: Kips Bay Medical, Inc.
Een multicenter, internationale studie van externe saphena-ondersteuning met behulp van eSVS®-mesh bij CABG-chirurgie: de eMESH I-studie
Multi-center, dubbel cohortonderzoek (gerandomiseerd en enkel vat) ontworpen om de haalbaarheid, initiële veiligheid en prestaties van de Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh aan te tonen als een hulpmiddel voor externe aderondersteuning voor gebruik over vena saphena-transplantaten tijdens bypassoperaties van de kransslagader .
In het gerandomiseerde cohort krijgt elke proefpersoon een SVG zonder Mesh (controle) en een SVG met de eSVS Mesh (behandeling).
In het Single Vessel Cohort ontvangt elke proefpersoon één SVG met de eSVS Mesh.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- C.H.U. Dupuytren
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- Bordeaux University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- Lancisi Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Italië
- Werving
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Solinas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Catharina Ziekenhuis
-
Hoofdonderzoeker:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Werving
- General University Hospital
-
Contact:
- Jaroslav Lindner, MD
- Telefoonnummer: +420 224 962 709
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Werving
- Hospital Na Homolce
-
Contact:
- Ivo Skalsky, MD
- Telefoonnummer: +420257273209
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Actief, niet wervend
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Werving
- Northeast Georgia Heart Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Werving
- The Valley Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Grau, MD
-
Contact:
- Kimberly Michel, RN
- Telefoonnummer: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Lenox Hill Hospital
-
Contact:
- Nirav Patel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital of Bern
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerandomiseerde cohort: Vereist CABG-operatie met een SVG aan het rechter kransslagadersysteem (RCA) EN het linker circumflexslagadersysteem (LCX) met een stenose van ≥ 70% in elk van de twee systemen.
- Single Vessel Cohort: Vereist CABG-operatie met een SVG naar het RCA-systeem of het LCX-systeem met een stenose van > 70% in het systeem.
- Mediale sternotomie met cardiopulmonale bypass (CPB) tijdens de operatie.
- De lengte van beide saphena-transplantaten is voldoende voor geplande interventie, de buitendiameter van de ader ligt tussen 3,6 mm en 7,0 mm en de dubbele wanddikte is minder dan 1,4 mm.
- Instemming met follow-upcontact en testen na de procedure (inclusief follow-up coronair angiogram).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige niet-CABG cardiale procedure.
- Voorafgaande hartchirurgie (exclusief percutane procedures).
- Cerebrovasculaire of voorbijgaande ischemie-aanval binnen 30 dagen na de CABG-procedure.
- Leeftijd > 85 jaar.
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%.
- Creatinine > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) voorafgaand aan CABG-procedure of bij chronische dialyse.
- STEMI binnen 7 dagen of totaal CK > 2 keer de bovengrens van normaal voorafgaand aan de CABG-procedure.
- Beide geregistreerde transplantaten zullen niet-levensvatbaar myocardgebied voeden.
- Diffuse atherosclerotische ziekte (> 70%) distaal van een van de geregistreerde doelkransslagaders.
- Gerandomiseerde cohort: Bij visuele schatting moet de doeldiameter van de kransslagader van zowel het rechter kransslagadersysteem als het linker circumflexsysteem binnen 1,5 mm van elkaar liggen.
- Geplande endarteriëctomie van de beoogde kransslagader.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eSVS Mesh-behandeld saphena-transplantaat
Elk onderwerp wordt gerandomiseerd naar een met eSVS Mesh behandeld SVG naar het rechter of linker coronaire systeem.
|
Tijdens coronaire bypassoperaties wordt één SVG gerandomiseerd om te worden behandeld met eSVS Mesh en geïmplanteerd in het rechter of linker coronaire systeem.
|
|
Sham-vergelijker: Controle saphena-transplantaat
Elk onderwerp wordt gerandomiseerd naar een onbehandelde (geen eSVS Mesh) SVG naar het rechter of linker coronaire systeem.
|
Tijdens coronaire bypassoperaties wordt één SVG gerandomiseerd als controle (geen eSVS-mesh) en geïmplanteerd in het rechter of linker coronaire systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van één vat
Elk onderwerp ontvangt één SVG met eSVS Mesh, hetzij aan het rechter of linker coronaire systeem.
|
Tijdens coronaire bypassoperaties wordt één SVG gerandomiseerd om te worden behandeld met eSVS Mesh en geïmplanteerd in het rechter of linker coronaire systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal ernstige nadelige coronaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als het percentage van de samenstelling van totale mortaliteit, MI (Q-golf en niet-Q-golf) en/of revascularisatie van het doelvat van de kransslagader (percutane coronaire interventie of CABG).
|
30 dagen
|
|
SVG-doorgankelijkheid bepaald door angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angiografische doorgankelijkheid van de geregistreerde transplantaten gedefinieerd als < 50% stenose.
|
6 maanden
|
|
Technisch succes bij het implanteren van eSVS Mesh
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Technisch succes gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de eSVS Mesh op de vena saphena en chirurgische implantatie van de SVG.
|
intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE en mediastinitis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
MACE, MACCE, MI en alle sterftecijfers gedurende vijf jaar, mediastinitispercentage gedurende 6 maanden.
|
5 jaar
|
|
SVG-doorgankelijkheid bepaald door angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angiografische doorgankelijkheid van de geregistreerde transplantaten gedefinieerd als < 75%.
|
6 maanden
|
|
Plaque belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plaquebelasting van de geregistreerde transplantaten zoals beoordeeld door IVUS-beeldvorming (IVUS-subonderzoek).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Hoofdonderzoeker: John Puskas, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .