EMESH 1 の実現可能性調査 (eMESH 1)
2015年2月17日 更新者：Kips Bay Medical, Inc.
CABG 手術における eSVS® メッシュを使用した外部伏在静脈サポートに関する多施設国際研究: eMESH I 研究
冠状動脈バイパス手術中に伏在静脈グラフト上で使用する外部静脈サポートデバイスとしての Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh の実現可能性、初期安全性、および性能を実証するために設計された多施設、デュアルコホート (ランダム化および単一血管) 研究。
ランダム化コホートでは、各被験者はメッシュなしの SVG (対照) と eSVS メッシュありの SVG (治療) を受けます。
単一血管コホートでは、各被験者は eSVS メッシュを含む 1 つの SVG を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
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主任研究者：
- Omar Lattouf, MD
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 募集
- Northeast Georgia Heart Center
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主任研究者：
- Alan Wolfe, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
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主任研究者：
- Lyle Joyce, MD
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 募集
- The Valley Hospital
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主任研究者：
- Juan Grau, MD
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コンタクト：
- Kimberly Michel, RN
- 電話番号：2745 201-447-8000
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
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コンタクト：
- Nirav Patel, MD
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主任研究者：
- Nirav Patel, MD
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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主任研究者：
- Anthony DeSouza, MD
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Ancona、イタリア
- 募集
- Lancisi Hospital
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コンタクト：
- Giuseppe Rescigno, MD
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主任研究者：
- Giuseppe Rescigno, MD
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Massa、イタリア
- 募集
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
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主任研究者：
- Marco Solinas, MD
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副調査官：
- Michele Murzi, MD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
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主任研究者：
- Erwin Tan, MD
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern
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主任研究者：
- Lars Englberger, Dr.
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Prague、チェコ共和国
- 募集
- General University Hospital
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コンタクト：
- Jaroslav Lindner, MD
- 電話番号：+420 224 962 709
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主任研究者：
- Jaroslav Lindner, MD
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Prague、チェコ共和国
- 募集
- Hospital Na Homolce
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コンタクト：
- Ivo Skalsky, MD
- 電話番号：+420257273209
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主任研究者：
- Ivo Skalsky, MD
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Prague、チェコ共和国
- 積極的、募集していない
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Limoges、フランス
- 募集
- C.H.U. Dupuytren
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主任研究者：
- Marc Laskar, MD
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Pessac、フランス
- 募集
- Bordeaux University Hospital
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主任研究者：
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ランダム化コホート：右冠動脈（RCA）系と左回旋動脈（LCX）系へのSVGによるCABG手術が必要で、2つの系のそれぞれに70％以上の狭窄がある。
- 単一血管コホート: システム内に > 70% の狭窄がある RCA システムまたは LCX システムへの SVG を使用した CABG 手術が必要です。
- 手術中の心肺バイパス (CPB) を伴う内側胸骨切開術。
- 両方の伏在静脈グラフトの長さは計画された介入に適切であり、静脈の外径は 3.6 mm ～ 7.0 mm、二重壁の厚さは 1.4 mm 未満です。
- 処置後のフォローアップの連絡と検査（フォローアップの冠動脈造影を含む）への同意。
除外基準:
- 同時の非CABG心臓処置。
- -以前の心臓手術（経皮的処置は含まれません）。
- CABG処置後30日以内の脳血管または一過性虚血発作。
- 年齢 > 85歳。
- 左心室駆出率 ≤ 35%。
- CABG処置前または慢性透析中のクレアチニン > 133 μmol/L (1.5 mg/dL)。
- 7日以内のSTEMI、またはCABG処置前の正常上限の2倍を超える総CK。
- 登録された両方の移植片は、生存不可能な心筋領域に栄養を与えます。
- 登録されたターゲット冠動脈のいずれかの遠位にあるびまん性アテローム性動脈硬化症 (> 70%)。
- ランダム化コホート: 目視推定によると、右冠状動脈系と左冠状動脈回旋枝系の両方の目標冠動脈直径は、相互に 1.5 mm 以内でなければなりません。
- 対象となる冠動脈の計画的な動脈内膜切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：eSVS メッシュ処理された伏在静脈グラフト
各被験者は、右冠状動脈系または左冠状動脈系に対して eSVS メッシュ処理された SVG にランダムに割り当てられます。
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冠状動脈バイパス移植手術中、1 つの SVG が eSVS メッシュで治療されるようにランダム化され、右または左の冠状動脈系に移植されます。
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偽コンパレータ：コントロール伏在静脈グラフト
各被験者は、右冠状動脈系または左冠状動脈系の未処理 (eSVS メッシュなし) SVG にランダム化されます。
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冠状動脈バイパス移植手術中、1 つの SVG がランダム化されてコントロール (eSVS メッシュなし) となり、右または左の冠状動脈系に移植されます。
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アクティブコンパレータ：単一容器による治療
各被験者は、右冠状動脈系または左冠状動脈系のいずれかに eSVS メッシュを備えた 1 つの SVG を受け取ります。
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冠状動脈バイパス移植手術中、1 つの SVG が eSVS メッシュで治療されるようにランダム化され、右または左の冠状動脈系に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：30日
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重大な冠動脈有害事象（MACE）の発生率は、総死亡率、MI（Q波および非Q波）、および/または冠動脈標的血管血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたはCABG）の複合率として定義されます。
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30日
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血管造影によって決定されるSVGの開存性
時間枠：6ヵ月
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登録されたグラフトの血管造影開存率は、<50% 狭窄として定義されます。
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6ヵ月
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ESVS メッシュの埋め込みが技術的に成功
時間枠：術中
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技術的成功とは、伏在静脈上への eSVS メッシュの配置と SVG の外科的移植の成功として定義されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCEと縦隔炎
時間枠：5年
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5年間にわたるMACE、MACCE、MIおよびすべての死亡率、6か月にわたる縦隔炎率。
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5年
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血管造影によって決定されるSVGの開存性
時間枠：6ヵ月
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登録されたグラフトの血管造影開存率は < 75% と定義されます。
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6ヵ月
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プラーク負荷
時間枠：6ヵ月
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IVUS イメージングによって評価された、登録された移植片のプラーク負荷 (IVUS サブスタディ)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Englberger, MD、University of Bern
- 主任研究者：John Puskas, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月17日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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