El estudio de factibilidad eMESH 1 (eMESH 1)
17 de febrero de 2015 actualizado por: Kips Bay Medical, Inc.
Un estudio internacional multicéntrico sobre el soporte de la vena safena externa utilizando la malla eSVS® en la cirugía CABG: el estudio eMESH I
Estudio multicéntrico de doble cohorte (aleatorizado y de un solo vaso) diseñado para demostrar la viabilidad, la seguridad inicial y el rendimiento de la malla eSVS® de Kips Bay Medical, Inc. como dispositivo de soporte de vena externa para usar sobre injertos de vena safena durante la cirugía de bypass de arteria coronaria .
En la cohorte aleatoria, cada sujeto de estudio recibirá un SVG sin malla (control) y un SVG con eSVS Mesh (tratamiento).
En la cohorte de un solo vaso, cada sujeto de estudio recibirá un SVG con eSVS Mesh.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Wetterling
- Número de teléfono: 763-235-3540
- Correo electrónico: clinical@kipsbaymedical.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
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Investigador principal:
- Omar Lattouf, MD
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Northeast Georgia Heart Center
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Investigador principal:
- Alan Wolfe, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Lyle Joyce, MD
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Reclutamiento
- The Valley Hospital
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Investigador principal:
- Juan Grau, MD
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Contacto:
- Kimberly Michel, RN
- Número de teléfono: 2745 201-447-8000
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Hospital
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Contacto:
- Nirav Patel, MD
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Investigador principal:
- Nirav Patel, MD
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- C.H.U. Dupuytren
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Investigador principal:
- Marc Laskar, MD
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- Bordeaux university hospital
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Investigador principal:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Lancisi Hospital
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Contacto:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Investigador principal:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Massa, Italia
- Reclutamiento
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
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Investigador principal:
- Marco Solinas, MD
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Sub-Investigador:
- Michele Murzi, MD
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Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Erwin Tan, MD
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
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Investigador principal:
- Anthony DeSouza, MD
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Prague, República Checa
- Reclutamiento
- General University Hospital
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Contacto:
- Jaroslav Lindner, MD
- Número de teléfono: +420 224 962 709
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Investigador principal:
- Jaroslav Lindner, MD
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Prague, República Checa
- Reclutamiento
- Hospital Na Homolce
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Contacto:
- Ivo Skalsky, MD
- Número de teléfono: +420257273209
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Investigador principal:
- Ivo Skalsky, MD
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Prague, República Checa
- Activo, no reclutando
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern
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Investigador principal:
- Lars Englberger, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte aleatorizada: Requiere cirugía CABG con un SVG al sistema de la arteria coronaria derecha (RCA) Y al sistema de la arteria circunfleja izquierda (LCX) con una estenosis ≥ 70% en cada uno de los dos sistemas.
- Cohorte de un solo vaso: requiere cirugía CABG con un SVG al sistema RCA o al sistema LCX con una estenosis > 70% en el sistema.
- Esternotomía medial con circulación extracorpórea (CEC) durante la cirugía.
- La longitud de ambos injertos de vena safena es adecuada para la intervención planificada, el diámetro exterior de la vena está entre 3,6 mm y 7,0 mm y el grosor de la pared doble es inferior a 1,4 mm.
- Acuerdo para el contacto y las pruebas de seguimiento posteriores al procedimiento (incluido el angiograma coronario de seguimiento).
Criterio de exclusión:
- Procedimiento cardíaco concomitante no CABG.
- Cirugía cardiaca previa (no incluye procedimientos percutáneos).
- Ataque de isquemia cerebrovascular o transitoria dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de CABG.
- Edad > 85 años.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%.
- Creatinina > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) antes del procedimiento CABG o en diálisis crónica.
- STEMI dentro de los 7 días o CK total > 2 veces el límite superior normal antes del procedimiento CABG.
- Ambos injertos inscritos alimentarán territorio miocárdico no viable.
- Enfermedad aterosclerótica difusa (> 70 %) distal a cualquiera de las arterias coronarias objetivo inscritas.
- Cohorte aleatoria: mediante estimación visual, el diámetro objetivo de la arteria coronaria tanto del sistema coronario derecho como del sistema circunflejo izquierdo debe estar dentro de 1,5 mm entre sí.
- Endarterectomía planificada de la arteria coronaria diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de vena safena tratado con malla eSVS
Cada sujeto será aleatorizado a un SVG tratado con malla eSVS para el sistema coronario derecho o izquierdo.
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Durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, se asignará al azar un SVG para ser tratado con eSVS Mesh e implantado en el sistema coronario derecho o izquierdo.
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Comparador falso: Injerto de vena safena de control
Cada sujeto será aleatorizado a un SVG no tratado (sin eSVS Mesh) para el sistema coronario derecho o izquierdo.
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Durante la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, se asignará aleatoriamente un SVG para que sea el control (sin malla eSVS) y se implantará en el sistema coronario derecho o izquierdo.
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Comparador activo: Tratamiento de un solo vaso
Cada sujeto recibirá un SVG con eSVS Mesh en el sistema coronario derecho o izquierdo.
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Durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, se asignará al azar un SVG para ser tratado con eSVS Mesh e implantado en el sistema coronario derecho o izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de eventos coronarios adversos mayores (MACE) definida como la tasa del compuesto de mortalidad total, IM (onda Q y sin onda Q) y/o revascularización del vaso coronario diana (intervención coronaria percutánea o CABG).
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30 dias
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SVG permeabilidad determinada por angiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de permeabilidad angiográfica de los injertos inscritos definida como < 50 % de estenosis.
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6 meses
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Éxito técnico implantando eSVS Mesh
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Éxito técnico definido como la colocación exitosa de la eSVS Mesh en la vena safena y la implantación quirúrgica del SVG.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE y mediastinitis
Periodo de tiempo: 5 años
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MACE, MACCE, MI y todas las tasas de mortalidad hasta los cinco años, tasa de mediastinitis hasta los 6 meses.
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5 años
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SVG permeabilidad determinada por angiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de permeabilidad angiográfica de los injertos inscritos definida como < 75 %.
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6 meses
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Carga de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga de placa de los injertos inscritos evaluada mediante imágenes IVUS (subestudio IVUS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Investigador principal: John Puskas, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .