Die eMESH 1 Machbarkeitsstudie (eMESH 1)
17. Februar 2015 aktualisiert von: Kips Bay Medical, Inc.
Eine multizentrische, internationale Studie zur Unterstützung der externen Saphenavene mit eSVS®-Netz in der CABG-Chirurgie: Die eMESH I-Studie
Multizentrische, duale Kohortenstudie (randomisiert und einzelnes Gefäß) zum Nachweis der Machbarkeit, anfänglichen Sicherheit und Leistung des eSVS®-Netzes von Kips Bay Medical, Inc. als externes Venenunterstützungsgerät zur Verwendung über Saphena-Venentransplantaten während einer Koronararterien-Bypass-Operation .
In der randomisierten Kohorte erhält jeder Studienteilnehmer ein SVG ohne Mesh (Kontrolle) und ein SVG mit dem eSVS Mesh (Behandlung).
In der Single-Vessel-Kohorte erhält jeder Proband ein SVG mit dem eSVS-Mesh.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- C.H.U. Dupuytren
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Hauptermittler:
- Marc Laskar, MD
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Pessac, Frankreich
- Rekrutierung
- Bordeaux University Hospital
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Hauptermittler:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
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Ancona, Italien
- Rekrutierung
- Lancisi Hospital
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Kontakt:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Hauptermittler:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Massa, Italien
- Rekrutierung
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
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Hauptermittler:
- Marco Solinas, MD
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Unterermittler:
- Michele Murzi, MD
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- Erwin Tan, MD
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital of Bern
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Hauptermittler:
- Lars Englberger, Dr.
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Prague, Tschechische Republik
- Rekrutierung
- General University Hospital
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Kontakt:
- Jaroslav Lindner, MD
- Telefonnummer: +420 224 962 709
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Hauptermittler:
- Jaroslav Lindner, MD
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Prague, Tschechische Republik
- Rekrutierung
- Hospital Na Homolce
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Kontakt:
- Ivo Skalsky, MD
- Telefonnummer: +420257273209
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Hauptermittler:
- Ivo Skalsky, MD
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Prague, Tschechische Republik
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital Královské Vinohrady
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
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Hauptermittler:
- Omar Lattouf, MD
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Rekrutierung
- Northeast Georgia Heart Center
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Hauptermittler:
- Alan Wolfe, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
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Hauptermittler:
- Lyle Joyce, MD
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Rekrutierung
- The Valley Hospital
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Hauptermittler:
- Juan Grau, MD
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Kontakt:
- Kimberly Michel, RN
- Telefonnummer: 2745 201-447-8000
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital
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Kontakt:
- Nirav Patel, MD
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Hauptermittler:
- Nirav Patel, MD
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital
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Hauptermittler:
- Anthony DeSouza, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Randomisierte Kohorte: Erfordert eine CABG-Operation mit einem SVG am System der rechten Koronararterie (RCA) UND am System der linken Zirkumflexarterie (LCX) mit einer Stenose von ≥ 70 % in jedem der beiden Systeme.
- Kohorte mit einem Gefäß: Erfordert eine CABG-Operation mit einem SVG zum RCA-System oder zum LCX-System mit einer Stenose von > 70 % im System.
- Mediale Sternotomie mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) während der Operation.
- Die Länge beider Vena saphena-Transplantate ist für den geplanten Eingriff ausreichend, der Venenaußendurchmesser liegt zwischen 3,6 mm und 7,0 mm und die Doppelwandstärke beträgt weniger als 1,4 mm.
- Zustimmung zur Kontaktaufnahme und Untersuchung nach dem Eingriff (einschließlich Koronarangiogramm zur Nachuntersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Begleitender kardialer Eingriff ohne CABG.
- Vorherige Herzoperationen (perkutane Eingriffe ausgenommen).
- Zerebrovaskulärer oder vorübergehender Ischämieanfall innerhalb von 30 Tagen nach dem CABG-Eingriff.
- Alter > 85 Jahre.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dl) vor dem CABG-Eingriff oder bei chronischer Dialyse.
- STEMI innerhalb von 7 Tagen oder Gesamt-CK > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts vor dem CABG-Eingriff.
- Beide eingeschriebenen Transplantate versorgen nicht lebensfähiges Myokardgebiet.
- Diffuse atherosklerotische Erkrankung (> 70 %) distal einer der erfassten Zielkoronararterien.
- Randomisierte Kohorte: Nach visueller Schätzung muss der Zieldurchmesser der Koronararterie sowohl des rechten Koronarsystems als auch des linken Zirkumflexsystems innerhalb von 1,5 mm voneinander liegen.
- Geplante Endarteriektomie der Zielkoronararterie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mit eSVS Mesh behandeltes Saphena-Venen-Transplantat
Jeder Proband wird randomisiert einem mit eSVS Mesh behandelten SVG am rechten oder linken Koronarsystem zugeteilt.
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Während einer Koronararterien-Bypass-Operation wird ein SVG randomisiert, mit eSVS Mesh behandelt und in das rechte oder linke Koronarsystem implantiert.
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Schein-Komparator: Kontrolltransplantat der Vena saphena
Jeder Proband wird randomisiert einem unbehandelten SVG (kein eSVS-Netz) am rechten oder linken Koronarsystem zugeteilt.
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Während einer Koronararterien-Bypass-Operation wird ein SVG randomisiert als Kontrolle ausgewählt (kein eSVS-Netz) und in das rechte oder linke Koronarsystem implantiert.
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Aktiver Komparator: Einzelgefäßbehandlung
Jeder Proband erhält ein SVG mit eSVS-Netz entweder für das rechte oder linke Koronarsystem.
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Während einer Koronararterien-Bypass-Operation wird ein SVG randomisiert, mit eSVS Mesh behandelt und in das rechte oder linke Koronarsystem implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KEULE
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE), definiert als die Rate der Kombination aus Gesamtmortalität, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und/oder Revaskularisierung des koronaren Zielgefäßes (perkutane Koronarintervention oder CABG).
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30 Tage
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SVG-Durchgängigkeit durch Angiographie bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
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Angiographische Durchgängigkeitsrate der aufgenommenen Transplantate, definiert als < 50 % Stenose.
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6 Monate
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Technischer Erfolg bei der Implantation von eSVS Mesh
Zeitfenster: intraoperativ
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Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Platzierung des eSVS-Netzes auf der Vena saphena und chirurgische Implantation des SVG.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACCE und Mediastinitis
Zeitfenster: 5 Jahre
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MACE, MACCE, MI und alle Sterblichkeitsraten über fünf Jahre, Mediastinitisrate über 6 Monate.
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5 Jahre
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SVG-Durchgängigkeit durch Angiographie bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
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Angiographische Durchgängigkeitsrate der aufgenommenen Transplantate, definiert als < 75 %.
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6 Monate
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Plaquebelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Plaquebelastung der aufgenommenen Transplantate, beurteilt durch IVUS-Bildgebung (IVUS-Teilstudie).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Hauptermittler: John Puskas, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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