EMESH 1 可行性研究 (eMESH 1)
2015年2月17日 更新者：Kips Bay Medical, Inc.
在 CABG 手术中使用 eSVS® Mesh 进行外部隐静脉支持的多中心国际研究：eMESH I 研究
多中心、双队列（随机和单血管）研究旨在证明 Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh 作为冠状动脉旁路手术期间在隐静脉移植物上使用的外部静脉支持装置的可行性、初始安全性和性能.
在随机队列中，每个研究对象将接受一个没有网格的 SVG（对照）和一个带有 eSVS 网格的 SVG（治疗）。
在单血管队列中，每个研究对象将收到一个带有 eSVS 网格的 SVG。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ancona、意大利
- 招聘中
- Lancisi Hospital
-
接触：
- Giuseppe Rescigno, MD
-
首席研究员：
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa、意大利
- 招聘中
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
首席研究员：
- Marco Solinas, MD
-
副研究员：
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Prague、捷克共和国
- 招聘中
- General University Hospital
-
接触：
- Jaroslav Lindner, MD
- 电话号码：+420 224 962 709
-
首席研究员：
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague、捷克共和国
- 招聘中
- Hospital Na Homolce
-
接触：
- Ivo Skalsky, MD
- 电话号码：+420257273209
-
首席研究员：
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague、捷克共和国
- 主动，不招人
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Limoges、法国
- 招聘中
- C.H.U. Dupuytren
-
首席研究员：
- Marc Laskar, MD
-
Pessac、法国
- 招聘中
- Bordeaux University Hospital
-
首席研究员：
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hospital of Bern
-
首席研究员：
- Lars Englberger, Dr.
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Hospital Midtown
-
首席研究员：
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- 招聘中
- Northeast Georgia Heart Center
-
首席研究员：
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
首席研究员：
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- 招聘中
- The Valley Hospital
-
首席研究员：
- Juan Grau, MD
-
接触：
- Kimberly Michel, RN
- 电话号码：2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Hospital
-
接触：
- Nirav Patel, MD
-
首席研究员：
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
-
首席研究员：
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
-
首席研究员：
- Erwin Tan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机队列：需要使用 SVG 对右冠状动脉 (RCA) 系统和左回旋支 (LCX) 系统进行 CABG 手术，这两个系统中的每一个系统均有 ≥ 70% 的狭窄。
- 单血管队列：需要对 RCA 系统或 LCX 系统进行 SVG 的 CABG 手术，系统狭窄 > 70%。
- 手术期间进行心肺旁路 (CPB) 的内侧胸骨切开术。
- 两条隐静脉移植物长度足以进行计划干预，静脉外径在 3.6 mm 和 7.0 mm 之间，双壁厚度小于 1.4 mm。
- 同意术后随访联系和检测（包括随访冠状动脉造影）。
排除标准：
- 伴随的非 CABG 心脏手术。
- 先前的心脏手术（不包括经皮手术）。
- CABG 手术后 30 天内发生脑血管或短暂性脑缺血发作。
- 年龄 > 85 岁。
- 左心室射血分数≤35%。
- CABG 手术前或长期透析时肌酐 > 133 μmol/L (1.5 mg/dL)。
- CABG 手术前 7 天内发生 STEMI 或总 CK > 正常上限的 2 倍。
- 两个登记的移植物都将喂养不能存活的心肌区域。
- 弥漫性动脉粥样硬化疾病 (> 70%) 位于任一入选目标冠状动脉的远端。
- 随机队列：通过视觉估计，右冠状动脉系统和左回旋支系统的目标冠状动脉直径必须彼此相差在 1.5mm 以内。
- 计划对目标冠状动脉进行动脉内膜切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：eSVS 网状处理的隐静脉移植物
每个受试者将被随机分配到右冠状动脉系统或左冠状动脉系统的经 eSVS 网状处理的 SVG。
|
在冠状动脉搭桥手术期间，一个 SVG 将被随机分配接受 eSVS Mesh 治疗并植入右或左冠状动脉系统。
|
|
假比较器：控制隐静脉移植物
每个受试者将被随机分配到右冠状动脉系统或左冠状动脉系统的未治疗（无 eSVS 网状）SVG。
|
在冠状动脉旁路移植手术期间，一个 SVG 将被随机分配为对照（无 eSVS 网）并植入右或左冠状动脉系统。
|
|
有源比较器：单血管治疗
每个受试者在右冠状动脉系统或左冠状动脉系统中接受一个带有 eSVS 网格的 SVG。
|
在冠状动脉搭桥手术期间，一个 SVG 将被随机分配接受 eSVS Mesh 治疗并植入右或左冠状动脉系统。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锤
大体时间：30天
|
主要不良冠状动脉事件 (MACE) 的发生率定义为总死亡率、MI（Q 波和非 Q 波）和/或冠状动脉靶血管血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或 CABG）的复合发生率。
|
30天
|
|
血管造影确定的 SVG 通畅性
大体时间：6个月
|
入组移植物的血管造影通畅率定义为 < 50% 狭窄。
|
6个月
|
|
植入 eSVS Mesh 的技术成功
大体时间：术中
|
技术成功定义为将 eSVS 网状物成功放置在隐静脉上并通过手术植入 SVG。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACCE 和纵隔炎
大体时间：5年
|
MACE、MACCE、MI 和五年内的所有死亡率，6 个月内的纵隔炎率。
|
5年
|
|
血管造影确定的 SVG 通畅性
大体时间：6个月
|
入组移植物的血管造影通畅率定义为 < 75%。
|
6个月
|
|
斑块负担
大体时间：6个月
|
通过 IVUS 成像（IVUS 子研究）评估的登记移植物的斑块负荷。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Englberger, MD、University of Bern
- 首席研究员：John Puskas, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.