L'étude de faisabilité eMESH 1 (eMESH 1)
17 février 2015 mis à jour par: Kips Bay Medical, Inc.
Une étude internationale multicentrique sur le soutien de la veine saphène externe à l'aide du maillage eSVS® dans la chirurgie CABG : l'étude eMESH I
Étude multicentrique à double cohorte (randomisée et à vaisseau unique) conçue pour démontrer la faisabilité, l'innocuité initiale et les performances du maillage eSVS® de Kips Bay Medical, Inc. en tant que dispositif de support veineux externe à utiliser sur les greffes de veine saphène pendant le pontage coronarien .
Dans la cohorte randomisée, chaque sujet de l'étude recevra un SVG sans maillage (contrôle) et un SVG avec le maillage eSVS (traitement).
Dans la cohorte de navire unique, chaque sujet d'étude recevra un SVG avec le maillage eSVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France
- Recrutement
- C.H.U. Dupuytren
-
Chercheur principal:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, France
- Recrutement
- Bordeaux University Hospital
-
Chercheur principal:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Italie
- Recrutement
- Lancisi Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Chercheur principal:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Italie
- Recrutement
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Chercheur principal:
- Marco Solinas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis
-
Chercheur principal:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
-
Chercheur principal:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
-
Prague, République tchèque
- Recrutement
- General University Hospital
-
Contact:
- Jaroslav Lindner, MD
- Numéro de téléphone: +420 224 962 709
-
Chercheur principal:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, République tchèque
- Recrutement
- Hospital Na Homolce
-
Contact:
- Ivo Skalsky, MD
- Numéro de téléphone: +420257273209
-
Chercheur principal:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, République tchèque
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital of Bern
-
Chercheur principal:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
-
Chercheur principal:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Northeast Georgia Heart Center
-
Chercheur principal:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Chercheur principal:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Recrutement
- The Valley Hospital
-
Chercheur principal:
- Juan Grau, MD
-
Contact:
- Kimberly Michel, RN
- Numéro de téléphone: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill Hospital
-
Contact:
- Nirav Patel, MD
-
Chercheur principal:
- Nirav Patel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte randomisée : Nécessite une chirurgie CABG avec un SVG dans le système de l'artère coronaire droite (RCA) ET le système de l'artère circonflexe gauche (LCX) avec une sténose ≥ 70 % dans chacun des deux systèmes.
- Cohorte à vaisseau unique : Nécessite une chirurgie CABG avec un SVG au système RCA ou au système LCX avec une sténose > 70 % dans le système.
- Sternotomie médiale avec pontage cardiopulmonaire (PCB) pendant la chirurgie.
- Les deux longueurs de greffe de veine saphène sont adéquates pour l'intervention planifiée, le diamètre externe de la veine est compris entre 3,6 mm et 7,0 mm et l'épaisseur de la double paroi inférieure à 1,4 mm.
- Accord sur les contacts et les tests de suivi post-intervention (y compris l'angiographie coronarienne de suivi).
Critère d'exclusion:
- Procédure cardiaque concomitante sans pontage coronarien.
- Chirurgie cardiaque antérieure (n'inclut pas les procédures percutanées).
- Crise cérébrovasculaire ou ischémie transitoire dans les 30 jours suivant la procédure de pontage coronarien.
- Âge > 85 ans.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %.
- Créatinine > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) avant la procédure CABG ou sous dialyse chronique.
- STEMI dans les 7 jours ou CK totale > 2 fois la limite supérieure de la normale avant la procédure CABG.
- Les deux greffons inscrits alimenteront un territoire myocardique non viable.
- Maladie athéroscléreuse diffuse (> 70 %) en aval de l'une des artères coronaires cibles enrôlées.
- Cohorte randomisée : par estimation visuelle, le diamètre cible de l'artère coronaire du système coronaire droit et du système circonflexe gauche doit être à moins de 1,5 mm l'un de l'autre.
- Endartériectomie planifiée de l'artère coronaire cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Greffe de veine saphène traitée avec eSVS Mesh
Chaque sujet sera randomisé pour recevoir un SVG traité par eSVS Mesh dans le système coronaire droit ou gauche.
|
Au cours de la chirurgie de pontage aortocoronarien, un SVG sera randomisé pour être traité avec eSVS Mesh et implanté dans le système coronaire droit ou gauche.
|
|
Comparateur factice: Greffe de veine saphène de contrôle
Chaque sujet sera randomisé dans un SVG non traité (pas de maillage eSVS) pour le système coronaire droit ou gauche.
|
Au cours de la chirurgie de pontage aortocoronarien, un SVG sera randomisé pour être le contrôle (pas de maillage eSVS) et implanté dans le système coronaire droit ou gauche.
|
|
Comparateur actif: Traitement d'un seul vaisseau
Chaque sujet reçoit un SVG avec eSVS Mesh sur le système coronaire droit ou gauche.
|
Au cours de la chirurgie de pontage aortocoronarien, un SVG sera randomisé pour être traité avec eSVS Mesh et implanté dans le système coronaire droit ou gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MASSE
Délai: 30 jours
|
Le taux d'événements coronariens indésirables majeurs (MACE) défini comme le taux du composite de la mortalité totale, de l'IM (onde Q et sans onde Q) et/ou de la revascularisation du vaisseau cible coronaire (intervention coronarienne percutanée ou PAC).
|
30 jours
|
|
Perméabilité SVG déterminée par angiographie
Délai: 6 mois
|
Taux de perméabilité angiographique des greffons inscrits définis comme < 50 % de sténose.
|
6 mois
|
|
Succès technique de l'implantation d'eSVS Mesh
Délai: peropératoire
|
Le succès technique défini comme le placement réussi du maillage eSVS sur la veine saphène et l'implantation chirurgicale du SVG.
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACCE et médiastinite
Délai: 5 années
|
MACE, MACCE, MI et tous les taux de mortalité sur cinq ans, taux de médiastinite sur 6 mois.
|
5 années
|
|
Perméabilité SVG déterminée par angiographie
Délai: 6 mois
|
Taux de perméabilité angiographique des greffons inscrits défini comme < 75 %.
|
6 mois
|
|
Fardeau de la plaque
Délai: 6 mois
|
Charge de plaque des greffons inscrits telle qu'évaluée par imagerie IVUS (sous-étude IVUS).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Chercheur principal: John Puskas, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .