Studie proveditelnosti eMESH 1 (eMESH 1)
17. února 2015 aktualizováno: Kips Bay Medical, Inc.
Multicentrická mezinárodní studie podpory externí saphenózní žíly pomocí eSVS® Mesh v chirurgii CABG: Studie eMESH I
Multicentrická studie se dvěma kohortami (randomizovaná a jedna céva) navržená tak, aby prokázala proveditelnost, počáteční bezpečnost a výkon sítě Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh jako externího zařízení na podporu žil pro použití nad štěpy saphenózní žíly během bypassu koronární tepny .
V randomizované kohortě obdrží každý subjekt studie SVG bez síťoviny (kontrola) a SVG s síťkou eSVS (léčba).
V kohortě s jednou nádobou obdrží každý subjekt studie jeden SVG s eSVS Mesh.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie
- Nábor
- C.H.U. Dupuytren
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Francie
- Nábor
- Bordeaux University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Lancisi Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Itálie
- Nábor
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Solinas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- Northeast Georgia Heart Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Nábor
- The Valley Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Grau, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Michel, RN
- Telefonní číslo: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Nirav Patel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- Nábor
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Jaroslav Lindner, MD
- Telefonní číslo: +420 224 962 709
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Česká republika
- Nábor
- Hospital Na Homolce
-
Kontakt:
- Ivo Skalsky, MD
- Telefonní číslo: +420257273209
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Česká republika
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital of Bern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizovaná kohorta: Vyžaduje operaci CABG pomocí SVG do systému pravé koronární arterie (RCA) A systému levé cirkumflexní arterie (LCX) se stenózou ≥ 70 % v každém ze dvou systémů.
- Jednocévní kohorta: Vyžaduje operaci CABG pomocí SVG do systému RCA nebo systému LCX s > 70% stenózou v systému.
- Mediální sternotomie s kardiopulmonálním bypassem (CPB) během operace.
- Obě délky štěpu safény jsou dostatečné pro plánovanou intervenci, vnější průměr žíly je mezi 3,6 mm a 7,0 mm a dvojitá tloušťka stěny je menší než 1,4 mm.
- Souhlas s následným kontaktem a testováním po výkonu (včetně následného koronárního angiogramu).
Kritéria vyloučení:
- Souběžný kardiální výkon bez CABG.
- Předchozí operace srdce (nezahrnuje perkutánní výkony).
- Cerebrovaskulární nebo přechodná ischemická ataka do 30 dnů po výkonu CABG.
- Věk > 85 let.
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %.
- Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dl) před výkonem CABG nebo na chronické dialýze.
- STEMI do 7 dnů nebo celková CK > 2násobek horní hranice normálu před výkonem CABG.
- Oba zapsané štěpy budou vyživovat neživotaschopné území myokardu.
- Difuzní aterosklerotické onemocnění (> 70 %) distálně od některé ze zapsaných cílových koronárních tepen.
- Randomizovaná kohorta: Podle vizuálního odhadu musí být cílový průměr koronární arterie jak pravého koronárního systému, tak levého cirkumflexního systému od sebe maximálně 1,5 mm.
- Plánovaná endarterektomie cílové koronární tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: eSVS Mesh ošetřený štěp safény
Každý subjekt bude randomizován do SVG ošetřeného eSVS Mesh do pravého nebo levého koronárního systému.
|
Během bypassu koronární tepny bude jeden SVG randomizován k léčbě pomocí eSVS Mesh a implantován do pravého nebo levého koronárního systému.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní štěp safény
Každý subjekt bude randomizován do neléčeného (bez eSVS Mesh) SVG do pravého nebo levého koronárního systému.
|
Během bypassu koronární artérie bude jeden SVG randomizován jako kontrola (bez eSVS Mesh) a implantován do pravého nebo levého koronárního systému.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jednou cévou
Každý subjekt obdrží jeden SVG s eSVS Mesh buď do pravého nebo levého koronárního systému.
|
Během bypassu koronární tepny bude jeden SVG randomizován k léčbě pomocí eSVS Mesh a implantován do pravého nebo levého koronárního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní
|
Míra závažných nežádoucích koronárních příhod (MACE) definovaná jako složená míra celkové mortality, IM (vlna Q a vlna bez Q) a/nebo revaskularizace cílových koronárních cév (perkutánní koronární intervence nebo CABG).
|
30 dní
|
|
Průchodnost SVG určená angiografií
Časové okno: 6 měsíců
|
Angiografická míra průchodnosti zařazených štěpů definovaná jako < 50% stenóza.
|
6 měsíců
|
|
Technický úspěch implantace eSVS Mesh
Časové okno: intraoperační
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné umístění eSVS Mesh na safénu a chirurgická implantace SVG.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE a mediastinitida
Časové okno: 5 let
|
MACE, MACCE, IM a všechny míry úmrtnosti během pěti let, četnost mediastinitidy během 6 měsíců.
|
5 let
|
|
Průchodnost SVG určená angiografií
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra angiografické průchodnosti zařazených štěpů definovaná jako < 75 %.
|
6 měsíců
|
|
Plaketová zátěž
Časové okno: 6 měsíců
|
Plakové zatížení zapsaných štěpů podle hodnocení IVUS zobrazením (IVUS dílčí studie).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Vrchní vyšetřovatel: John Puskas, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .