Lo studio di fattibilità eMESH 1 (eMESH 1)
17 febbraio 2015 aggiornato da: Kips Bay Medical, Inc.
Uno studio internazionale multicentrico sul supporto della vena safena esterna utilizzando la rete eSVS® nella chirurgia CABG: lo studio eMESH I
Studio multicentrico, a doppia coorte (randomizzato e vaso singolo) progettato per dimostrare la fattibilità, la sicurezza iniziale e le prestazioni della rete eSVS® di Kips Bay Medical, Inc. come dispositivo di supporto venoso esterno da utilizzare su innesti di vena safena durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria .
Nella coorte randomizzata, ciascun soggetto dello studio riceverà un SVG senza Mesh (controllo) e un SVG con eSVS Mesh (trattamento).
Nella Single Vessel Cohort, ogni soggetto dello studio riceverà un SVG con eSVS Mesh.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limoges, Francia
- Reclutamento
- C.H.U. Dupuytren
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Investigatore principale:
- Marc Laskar, MD
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Pessac, Francia
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
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Investigatore principale:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- Lancisi Hospital
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Contatto:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Investigatore principale:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Massa, Italia
- Reclutamento
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
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Investigatore principale:
- Marco Solinas, MD
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Sub-investigatore:
- Michele Murzi, MD
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Erwin Tan, MD
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
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Investigatore principale:
- Anthony DeSouza, MD
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Prague, Repubblica Ceca
- Reclutamento
- General University Hospital
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Contatto:
- Jaroslav Lindner, MD
- Numero di telefono: +420 224 962 709
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Investigatore principale:
- Jaroslav Lindner, MD
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Prague, Repubblica Ceca
- Reclutamento
- Hospital Na Homolce
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Contatto:
- Ivo Skalsky, MD
- Numero di telefono: +420257273209
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Investigatore principale:
- Ivo Skalsky, MD
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Prague, Repubblica Ceca
- Attivo, non reclutante
- University Hospital Královské Vinohrady
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
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Investigatore principale:
- Omar Lattouf, MD
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Reclutamento
- Northeast Georgia Heart Center
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Investigatore principale:
- Alan Wolfe, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
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Investigatore principale:
- Lyle Joyce, MD
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Reclutamento
- The Valley Hospital
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Investigatore principale:
- Juan Grau, MD
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Contatto:
- Kimberly Michel, RN
- Numero di telefono: 2745 201-447-8000
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
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Contatto:
- Nirav Patel, MD
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Investigatore principale:
- Nirav Patel, MD
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital of Bern
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Investigatore principale:
- Lars Englberger, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte randomizzata: richiede un intervento chirurgico di CABG con un SVG al sistema dell'arteria coronaria destra (RCA) E al sistema dell'arteria circonflessa sinistra (LCX) con una stenosi ≥ 70% in ciascuno dei due sistemi.
- Coorte a singolo vaso: richiede un intervento di CABG con un SVG al sistema RCA o al sistema LCX con una stenosi > 70% nel sistema.
- Sternotomia mediale con bypass cardiopolmonare (CPB) durante l'intervento chirurgico.
- Entrambe le lunghezze dell'innesto della vena safena sono adeguate per l'intervento pianificato, il diametro esterno della vena è compreso tra 3,6 mm e 7,0 mm e lo spessore della doppia parete inferiore a 1,4 mm.
- Accordo per il contatto e il test di follow-up post-procedura (incluso l'angiogramma coronarico di follow-up).
Criteri di esclusione:
- Concomitante procedura cardiaca non CABG.
- Precedente cardiochirurgia (non include procedure percutanee).
- Attacco ischemico cerebrovascolare o transitorio entro 30 giorni dalla procedura di CABG.
- Età > 85 anni.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
- Creatinina > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) prima della procedura CABG o in dialisi cronica.
- STEMI entro 7 giorni o CK totale > 2 volte il limite superiore della norma prima della procedura CABG.
- Entrambi gli innesti arruolati alimenteranno il territorio miocardico non vitale.
- Malattia aterosclerotica diffusa (> 70%) distalmente a una delle arterie coronarie target arruolate.
- Coorte randomizzata: mediante stima visiva, il diametro dell'arteria coronarica target sia del sistema coronarico destro che del sistema circonflesso sinistro deve essere entro 1,5 mm l'uno dall'altro.
- Endarterectomia pianificata dell'arteria coronarica bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto di vena safena trattato con rete eSVS
Ogni soggetto verrà randomizzato a un SVG trattato con rete eSVS al sistema coronarico destro o sinistro.
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Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, un SVG verrà randomizzato per essere trattato con eSVS Mesh e impiantato nel sistema coronarico destro o sinistro.
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Comparatore fittizio: Controllare l'innesto della vena safena
Ogni soggetto verrà randomizzato a un SVG non trattato (senza eSVS Mesh) al sistema coronarico destro o sinistro.
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Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria, un SVG sarà randomizzato per essere il controllo (nessuna maglia eSVS) e impiantato nel sistema coronarico destro o sinistro.
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Comparatore attivo: Trattamento singolo vaso
Ogni soggetto riceverà un SVG con eSVS Mesh per il sistema coronarico destro o sinistro.
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Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, un SVG verrà randomizzato per essere trattato con eSVS Mesh e impiantato nel sistema coronarico destro o sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di eventi coronarici avversi maggiori (MACE) definito come il tasso composito di mortalità totale, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) e/o rivascolarizzazione del vaso bersaglio coronarico (intervento coronarico percutaneo o CABG).
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30 giorni
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Pervietà SVG determinata dall'angiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di pervietà angiografica degli innesti arruolati definito come <50% di stenosi.
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6 mesi
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Successo tecnico nell'impianto di eSVS Mesh
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Successo tecnico definito come posizionamento riuscito della rete eSVS sulla vena safena e impianto chirurgico della SVG.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE e mediastinite
Lasso di tempo: 5 anni
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MACE, MACCE, IM e tutti i tassi di mortalità a cinque anni, tasso di mediastinite a 6 mesi.
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5 anni
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Pervietà SVG determinata dall'angiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di pervietà angiografica degli innesti arruolati definito come <75%.
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6 mesi
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Carico di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Carico di placca degli innesti iscritti come valutato dall'imaging IVUS (sottostudio IVUS).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Investigatore principale: John Puskas, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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