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재발성 또는 불응성 림프 악성 종양 환자 치료에서 줄기 세포 이식 전 단일 클론 항체 요법

2021년 3월 7일 업데이트: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

90Y-BC8-DOTA(Anti-CD45) 항체의 증량 용량을 평가한 후 재발성 또는 불응성 림프 악성 종양에 대한 자가 줄기 세포 이식을 평가하는 1상 연구

이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 림프 악성종양 환자를 치료할 때 줄기세포 이식 전 단일클론항체 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 이트륨-90 항-CD45 단일클론항체 BC8과 같은 방사성 표지된 단일클론항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 줄기 세포 이식 전에 방사성 표지된 단클론 항체를 투여하는 것은 재발성 또는 불응성 림프 악성 종양에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자가 줄기 세포 이식 전에 전달할 수 있는 90Y-BC8-DOTA(분화 방지 클러스터[CD]45)(이트륨-90 항-CD45 모노클로날 항체 BC8)의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL), T 세포 NHL(T-NHL) 및 호지킨 림프종(HL) 환자.

2차 목표:

I. 대부분의 환자에서 유리한 생체 분포를 전달하기 위해 단백질 용량(항체 [Ab])을 최적화합니다.

II. CD20 및 CD45 표적화에 대한 리툭시맙 농도, B 세포 고갈 및 질병 부담의 영향을 설명하기 위함.

III. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 전에 90Y-BC8-DOTA의 골수 절제 용량을 투여한 후 재발된 B-NHL, T-NHL 및 HL의 반응률 및 관해 기간을 설명합니다.

IV. 림프종 바이오마커와 결과의 상관관계를 평가합니다.

개요: 이것은 이트륨-90 항-CD45 단클론 항체 BC8의 용량 증량 연구입니다.

환자는 항체의 생체 분포를 평가하기 위해 -28일 및 (필요한 경우) -21일에 인듐-111 항-CD45 모노클로날 항체 BC8을 정맥내(IV) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 -14일에 이트륨-90 항-CD45 단클론 항체 BC8 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 0일째에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하고 그 후 매년 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 B-NHL, T-NHL 또는 HL 진단을 받아야 합니다. 고전적 HL 환자만이 리드 스턴버그 세포에 인접한 CD45+ 세포의 조직학적 입증을 문서화해야 합니다. 환자는 문서화된 재발성 또는 불응성 질환으로 이전에 최소 1회의 표준 전신 요법을 받았어야 합니다. 맨틀 세포 림프종(MCL), T-NHL 또는 기타 고위험 악성 종양이 있는 환자는 완전 관해(CR)/첫 번째 부분 관해(PR1)에 등록/이식할 수 있습니다.
  • 크레아티닌 < 2.0
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 치료 연구에 적합한 모든 환자는 최소 >= 2 x 10^6 CD34/kg의 자가 조혈 줄기 세포를 수확하고 동결 보존해야 합니다.
  • 환자는 60일 이상의 예상 생존 기간이 있어야 하며 주요 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 선량 측정 단계 동안 코어 바늘 생검이 가능한 종양 덩어리 또는 평면 및/또는 목적을 위한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에서 최대 치수가 2.5cm로 측정되는 침범 부위가 하나 이상 있는 측정 가능한 종양 덩어리를 갖는 것이 바람직합니다. 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/CT 종양 선량 측정

제외 기준:

  • 순환 인간 항-마우스 항체(HAMA), 각 주입 전에 결정
  • 리툭시맙을 제외하고 예정된 치료 용량 이전 30일 이내에 제공된 전신 항림프종 요법
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
  • 중추신경계를 침범한 림프종
  • ASCT에 대한 금기 사항을 나타내는 것으로 간주되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 비정상적으로 감소된 심장 박출률, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량[DLCO] < 50% 예측, 후천성 면역 결핍 증후군[AIDS] 등)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 동종 골수 또는 줄기 세포 이식
  • 등록 후 1년 이내에 이전에 자가 골수 또는 줄기 세포 이식
  • 이전 방사선 요법(RT) > 등록 1년 이내에 중요 기관에 대한 20 그레이(Gy)
  • SWOG(Southwest Oncology Group) 수행 상태 >= 2.0
  • 1차 구제 화학요법 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 음성 CR을 달성한 재발성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 HL 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이트륨-90 항-CD45 단클론 항체 BC8)
환자는 -28일 및 (필요한 경우) -21일에 인듐-111 항-CD45 단클론 항체 BC8 IV를 투여받습니다. 환자는 -28일, -14일 및 -13일에 이트륨-90 항-CD45 단클론 항체 BC8 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 0일째에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
생물학적: 인듐 In 111 항-CD45 단클론 항체 BC8
주어진 IV
다른 이름들:
  • 111 MOAB BC8에서
  • In 111 모노클로날 항체 BC8
  • 인111 모압 BC8
  • 인듐 In 111 MOAB BC8
방사능: 이트륨 Y 90 항-CD45 단클론 항체 BC8
주어진 IV
다른 이름들:
  • 90Y 항-CD45 MAb BC8
  • 90Y 항-CD45 MoAb BC8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yttrium-90 Anti-CD45의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물을 받은 후 최대 30일
DLT(용량 제한 독성)는 이식 후 30일 이내에 요법 관련 등급 III 또는 IV Bearman(이식) 독성으로 정의됩니다.
연구 약물을 받은 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 6년
최대 6년
전체 응답률
기간: 최대 6년
최대 6년
무진행 생존
기간: 최대 6년
최대 6년
종양 대 정상 장기 비율
기간: 최대 6년
90Y의 투여된 활성을 기반으로 정상 장기에 흡수된 선량과 결합된 선량 측정 추정치에서 파생되었습니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2361.00 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-01505 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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