Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter

7 mars 2021 uppdaterad av: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

En fas I-studie som utvärderar eskalerande doser av 90Y-BC8-DOTA (Anti-CD45) antikropp följt av autolog stamcellstransplantation för återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av monoklonal antikroppsbehandling före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter. Radiomärkta monoklonala antikroppar, såsom yttrium-90 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8, kan hitta cancerceller och bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Att ge radioaktivt märkt monoklonal antikropp före en stamcellstransplantation kan vara en effektiv behandling för recidiverande eller refraktära lymfoida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den maximalt tolererade dosen (MTD) av 90Y-BC8-DOTA (anti-cluster of differentiation [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8) som kan levereras före autolog stamcellstransplantation för patienter med recidiverande/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL), T-cell NHL (T-NHL) och Hodgkin lymfom (HL).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att optimera proteindosen (antikropp [Ab]) för att ge en gynnsam biodistribution hos majoriteten av patienterna.

II. För att beskriva effekten av rituximabkoncentrationer, B-cellsutarmning och sjukdomsbörda på CD20- och CD45-målinriktning.

III. Att beskriva svarsfrekvenser och remissionsvaraktigheter i recidiverande B-NHL, T-NHL och HL efter administrering av myeloablativa doser av 90Y-BC8-DOTA före autolog stamcellstransplantation (ASCT).

IV. Att bedöma sambandet mellan lymfombiomarkörer och utfall.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av yttrium-90 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8.

Patienter får indium-111 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8 intravenöst (IV) på dag -28 och (om nödvändigt) dag -21 för att utvärdera antikroppens biodistribution. Patienterna får sedan yttrium-90 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8 IV på dag -14. Patienterna genomgår sedan autolog stamcellstransplantation från perifert blod på dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6 och 12 månader och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av B-NHL, T-NHL eller HL; endast patienter med klassisk HL måste ha dokumenterad histologisk demonstration av CD45+-celler intill Reed Sternberg-cellerna; patienter måste ha fått minst en tidigare standardsystemisk behandling med dokumenterad återkommande eller refraktär sjukdom; patienter med mantelcellslymfom (MCL), T-NHL eller andra maligniteter med hög risk kan inskrivas/transplanteras i fullständig remission (CR)/första partiella remission (PR1)
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Alla patienter som är kvalificerade för terapeutiska studier måste ha minst >= 2 x 10^6 CD34/kg autologa hematopoetiska stamceller skördade och kryokonserverade
  • Patienterna måste ha en förväntad överlevnad på > 60 dagar och måste vara fria från större infektioner
  • Patienter föredrar att ha antingen en tumörmassa som är mottaglig för kärnnålsbiopsi under dosimetrifasen, eller en mätbar tumörmassa med minst ett inblandningsställe som mäter 2,5 cm i största dimension vid datortomografi (CT) avbildning för plan och/ eller enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT)/CT-tumördosimetri

Exklusions kriterier:

  • Cirkulerande human anti-mus antikropp (HAMA), som ska bestämmas före varje infusion
  • Systemisk anti-lymfombehandling som ges under de senaste 30 dagarna före den planerade terapidosen med undantag för rituximab
  • Oförmåga att förstå eller ge ett informerat samtycke
  • Lymfom som involverar centrala nervsystemet
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som anses representera kontraindikationer för ASCT (t.ex. onormalt minskad hjärtutstötningsfraktion, diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid [DLCO] < 50 % förutspått, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], etc.)
  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Tidigare autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation inom 1 år efter inskrivningen
  • Tidigare strålbehandling (RT) > 20 Gray (Gy) till ett kritiskt organ inom 1 år efter inskrivning
  • Southwest Oncology Group (SWOG) prestandastatus >= 2,0
  • Patienter med recidiverande diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller HL som har uppnått en positronemissionstomografi (PET)-negativ CR efter första räddningskemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (yttrium-90 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8)
Patienter får indium-111 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8 IV på dag -28 och (om nödvändigt) dag -21. Patienter får yttrium-90 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8 IV på dag -28, -14 och -13. Patienterna genomgår sedan autolog stamcellstransplantation från perifert blod på dag 0.
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå autolog stamcellstransplantation av perifert blod
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Biologisk: indium In 111 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8
Givet IV
Andra namn:
  • I 111 MOAB BC8
  • I 111 monoklonal antikropp BC8
  • In111 MOAB BC8
  • indium In 111 MOAB BC8
Strålning: yttrium Y 90 anti-CD45 monoklonal antikropp BC8
Givet IV
Andra namn:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) av Yttrium-90 Anti-CD45
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att ha fått studieläkemedlet
En DLT (dosbegränsande toxicitet) definieras som en behandlingsrelaterad grad III eller IV Bearman (transplantation) toxicitet inom 30 dagar efter transplantationen.
Upp till 30 dagar efter att ha fått studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förhållanden mellan tumör och normala organ
Tidsram: Upp till 6 år
Härledd från dosimetriuppskattningar kopplat till den absorberade dosen till normala organ baserat på den administrerade aktiviteten av 90Y.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2361.00 (ÖVRIG: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-01505 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera