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干细胞移植前单克隆抗体治疗复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者

2021年3月7日 更新者：Ajay Gopal、Fred Hutchinson Cancer Center

评估递增剂量的 90Y-BC8-DOTA（抗 CD45）抗体继之以自体干细胞移植治疗复发性或难治性淋巴恶性肿瘤的 I 期研究

该 I 期试验研究了干细胞移植前单克隆抗体疗法在治疗复发性或难治性淋巴恶性肿瘤患者中的副作用和最佳剂量。 放射性标记的单克隆抗体，如钇90抗CD45单克隆抗体BC8，可以发现癌细胞，并在不伤害正常细胞的情况下携带抗癌物质给它们。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 在干细胞移植前给予放射性标记的单克隆抗体可能是治疗复发性或难治性淋巴恶性肿瘤的有效方法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计可在自体干细胞移植前递送的 90Y-BC8-DOTA（抗分化簇 [CD]45）（钇 90 抗 CD45 单克隆抗体 BC8）的最大耐受剂量 (MTD)复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)、T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (T-NHL) 和霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者。

次要目标：

I. 优化蛋白质剂量（抗体 [Ab]）以在大多数患者中提供有利的生物分布。

二。 描述利妥昔单抗浓度、B 细胞耗竭和疾病负担对 CD20 和 CD45 靶向的影响。

三、 描述在自体干细胞移植 (ASCT) 前给予清髓性剂量的 90Y-BC8-DOTA 后复发性 B-NHL、T-NHL 和 HL 的反应率和缓解持续时间。

四、 评估淋巴瘤生物标志物与结果的相关性。

概要：这是钇 90 抗 CD45 单克隆抗体 BC8 的剂量递增研究。

患者在第 -28 天和（如有必要）第 -21 天静脉内 (IV) 接受铟 111 抗 CD45 单克隆抗体 BC8，以评估抗体的生物分布。 然后患者在第-14天接受钇90抗CD45单克隆抗体BC8 IV。 然后患者在第 0 天进行自体外周血干细胞移植。

完成研究治疗后，患者在第 3、6 和 12 个月接受随访，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学确诊为 B-NHL、T-NHL 或 HL；只有经典 HL 患者必须有与 Reed Sternberg 细胞相邻的 CD45+ 细胞的组织学证明；患者必须接受过至少一种先前的标准全身治疗，并且有记录的复发或难治性疾病；患有套细胞淋巴瘤 (MCL)、T-NHL 或其他高危恶性肿瘤的患者可以在完全缓解 (CR)/首次部分缓解 (PR1) 时入组/移植
  • 肌酐 < 2.0
  • 胆红素 < 1.5 毫克/分升
  • 所有符合治疗研究条件的患者必须至少收获并冷冻保存 >= 2 x 10^6 CD34/kg 自体造血干细胞
  • 患者的预期生存期必须 > 60 天，并且必须没有严重感染
  • 患者最好在剂量测定阶段有一个适合空心针活检的肿瘤块，或者在用于平面和/或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT 肿瘤剂量测定

排除标准：

  • 循环人抗小鼠抗体 (HAMA)，每次输液前测定
  • 在预定治疗剂量前 30 天接受过全身抗淋巴瘤治疗，但利妥昔单抗除外
  • 无法理解或给予知情同意
  • 累及中枢神经系统的淋巴瘤
  • 被认为代表 ASCT 禁忌症的其他严重医学状况（例如，异常降低的心脏射血分数、肺一氧化碳扩散能力 [DLCO] < 50% 预计值、获得性免疫缺陷综合征 [AIDS] 等）
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 怀孕或哺乳
  • 先前的同种异体骨髓或干细胞移植
  • 入组后 1 年内进行过自体骨髓或干细胞移植
  • 入组后 1 年内对重要器官进行过 20 戈瑞 (Gy) 的既往放射治疗 (RT)
  • 西南肿瘤组 (SWOG) 绩效状态 >= 2.0
  • 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或 HL 患者在首次挽救化疗后获得正电子发射断层扫描 (PET) 阴性 CR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（钇90抗CD45单克隆抗体BC8）
患者在第-28 天和（如果需要）第-21 天接受铟111 抗CD45 单克隆抗体BC8 IV。 患者在第-28、-14 和-13 天接受钇90 抗CD45 单克隆抗体BC8 IV。 然后患者在第 0 天进行自体外周血干细胞移植。
程序：外周血干细胞移植
进行自体外周血干细胞移植
其他名称：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 外周血祖细胞移植
  • 移植、外周血干细胞
生物：铟 In 111 抗 CD45 单克隆抗体 BC8
鉴于IV
其他名称：
  • 在 111 摩押 BC8
  • 111单克隆抗体BC8
  • In111摩押BC8
  • 铟 In 111 MOAB BC8
辐射：钇 Y 90 抗 CD45 单克隆抗体 BC8
鉴于IV
其他名称：
  • 90Y 抗 CD45 单克隆抗体 BC8
  • 90Y 抗 CD45 MoAb BC8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有钇 90 抗 CD45 剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：接受研究药物后最多 30 天
DLT（剂量限制性毒性）定义为移植后 30 天内与治疗相关的 III 级或 IV 级 Bearman（移植）毒性。
接受研究药物后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
总体反应率
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
无进展生存期
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
肿瘤与正常器官的比率
大体时间：长达 6 年
根据 90Y 的给药活性，从剂量测定估计值和正常器官的吸收剂量得出。
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月21日

研究完成 (实际的)

2018年9月27日

研究注册日期

首次提交

2012年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月4日

首次发布 (估计)

2012年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月7日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2361.00 (其他：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-01505 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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