再発または難治性リンパ性悪性腫瘍患者の治療における幹細胞移植前のモノクローナル抗体療法
2021年3月7日 更新者：Ajay Gopal、Fred Hutchinson Cancer Center
90Y-BC8-DOTA (抗 CD45) 抗体の漸増用量を評価する第 I 相試験と、再発または難治性リンパ性悪性腫瘍に対する自家幹細胞移植
この第 I 相試験では、再発性または難治性のリンパ性悪性腫瘍患者の治療における、幹細胞移植前のモノクローナル抗体療法の副作用と最適用量を研究しています。
イットリウム 90 抗 CD45 モノクローナル抗体 BC8 などの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を検出し、正常な細胞を傷つけることなくがん細胞に殺がん物質を運ぶことができます。
ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません.
幹細胞移植の前に放射性標識モノクローナル抗体を投与することは、再発性または難治性のリンパ性悪性腫瘍の効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 小腸リンパ腫
- 精巣リンパ腫
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 非皮膚結節外性リンパ腫
詳細な説明
主な目的:
I. 90Y-BC8-DOTA (抗分化クラスター [CD]45) (イットリウム-90 抗 CD45 モノクローナル抗体 BC8) の最大耐用量 (MTD) を推定すること。再発/難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、T細胞NHL（T-NHL）、およびホジキンリンパ腫（HL）の患者。
副次的な目的:
I. タンパク質の投与量 (抗体 [Ab]) を最適化して、大多数の患者に好ましい体内分布を提供する。
Ⅱ． CD20 および CD45 ターゲティングに対するリツキシマブ濃度、B 細胞枯渇、および疾患負荷の影響を説明すること。
III. 自家幹細胞移植 (ASCT) の前に骨髄破壊的用量の 90Y-BC8-DOTA を投与した後の再発 B-NHL、T-NHL、および HL における奏効率と寛解期間について説明すること。
IV. リンパ腫バイオマーカーと転帰との相関関係を評価すること。
概要: これは、イットリウム 90 抗 CD45 モノクローナル抗体 BC8 の用量漸増研究です。
患者は、インジウム-111 抗 CD45 モノクローナル抗体 BC8 を静脈内 (IV) から -28 日目および (必要に応じて) -21 日目に受けて、抗体の体内分布を評価します。 その後、患者は-14日目にイットリウム-90抗CD45モノクローナル抗体BC8 IVを受ける。 その後、患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に確認された B-NHL、T-NHL、または HL の診断を受けている必要があります。古典的 HL の患者のみが、リード・スターンバーグ細胞に隣接する CD45+ 細胞の組織学的証明を記録している必要があります。患者は、記録された再発性または難治性疾患を伴う少なくとも 1 つの標準的な全身療法を以前に受けていなければなりません。マントル細胞リンパ腫（MCL）、T-NHL、またはその他の高リスク悪性腫瘍の患者は、完全寛解（CR）/初回部分寛解（PR1）で登録/移植される可能性があります
- クレアチニン < 2.0
- ビリルビン < 1.5mg/dL
- 治療研究に適格なすべての患者は、少なくとも 2 x 10^6 CD34/kg の自家造血幹細胞を採取して凍結保存する必要があります
- -患者は60日以上の予想生存期間が必要であり、主要な感染がない必要があります
- 患者は、線量測定段階でコア針生検に適した腫瘍塊、または平面および/または単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)/CT 腫瘍線量測定
除外基準:
- 循環ヒト抗マウス抗体（HAMA）、各注入前に測定
- -リツキシマブを除く、予定された治療用量の過去30日間に行われた全身性抗リンパ腫療法
- 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 中枢神経系のリンパ腫
- -ASCTの禁忌を表すと考えられるその他の深刻な病状（例えば、心臓駆出率の異常な減少、一酸化炭素に対する肺の拡散能力[DLCO] <50％予測、後天性免疫不全症候群[AIDS]など）
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- 妊娠中または授乳中
- 以前の同種骨髄または幹細胞移植
- -登録から1年以内の以前の自家骨髄または幹細胞移植
- -以前の放射線療法（RT）> 20グレイ（Gy） 登録から1年以内の重要な臓器
- -Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータス >= 2.0
- 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）または HL の患者で、最初の救援化学療法後に陽電子放出断層撮影法（PET）陰性の CR を達成した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イットリウム-90抗CD45モノクローナル抗体BC8）
患者は、-28日目および（必要に応じて）-21日目にインジウム-111抗CD45モノクローナル抗体BC8 IVを受ける。
患者は、-28、-14、および-13日目にイットリウム-90抗CD45モノクローナル抗体BC8 IVを受け取ります。
その後、患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。
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自家末梢血幹細胞移植を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イットリウム 90 抗 CD45 の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬受領後30日以内
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DLT (用量制限毒性) は、移植後 30 日以内の治療関連のグレード III または IV のベアマン (移植) 毒性として定義されます。
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治験薬受領後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長6年
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最長6年
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全体の回答率
時間枠：最長6年
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最長6年
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無増悪生存
時間枠：最長6年
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最長6年
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腫瘍と正常臓器の比率
時間枠：最長6年
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投与された 90Y の放射能に基づく正常臓器への吸収線量と結合された線量推定値から導出されます。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 薬の生理作用
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
その他の研究ID番号
- 2361.00 (他の：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA044991 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-01505 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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