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Terapia con anticuerpos monoclonales antes del trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neoplasias linfoides en recaída o refractarias

7 de marzo de 2021 actualizado por: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Un estudio de fase I que evalúa dosis crecientes de anticuerpo 90Y-BC8-DOTA (anti-CD45) seguidas de trasplante autólogo de células madre para neoplasias malignas linfoides recidivantes o refractarias

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia con anticuerpos monoclonales antes del trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas linfoides refractarias o en recaída. Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el anticuerpo monoclonal BC8 de itrio-90 anti-CD45, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. La administración de anticuerpos monoclonales radiomarcados antes de un trasplante de células madre puede ser un tratamiento eficaz para las neoplasias malignas linfoides refractarias o en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la dosis máxima tolerada (DMT) de 90Y-BC8-DOTA (antigrupo de diferenciación [CD]45) (anticuerpo monoclonal BC8 anti-CD45 itrio-90) que se puede administrar antes del trasplante autólogo de células madre para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (NHL-B), LNH de células T (NHL-T) y linfoma de Hodgkin (HL) de células B en recaída/refractario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Optimizar la dosis de proteína (anticuerpo [Ab]) para lograr una biodistribución favorable en la mayoría de los pacientes.

II. Describir el impacto de las concentraciones de rituximab, el agotamiento de las células B y la carga de la enfermedad en la orientación de CD20 y CD45.

tercero Describir las tasas de respuesta y la duración de la remisión en B-NHL, T-NHL y HL después de la administración de dosis mieloablativas de 90Y-BC8-DOTA antes del trasplante autólogo de células madre (ASCT).

IV. Evaluar la correlación de los biomarcadores de linfoma con los resultados.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal BC8 de itrio-90 anti-CD45.

Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal BC8 anti-CD45 de indio-111 por vía intravenosa (IV) el día -28 y (si es necesario) el día -21 para evaluar la biodistribución del anticuerpo. A continuación, los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal BC8 IV de itrio-90 anti-CD45 el día -14. Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica el día 0.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de B-NHL, T-NHL o HL; solo los pacientes con LH clásico deben tener demostración histológica documentada de células CD45+ adyacentes a las células de Reed Sternberg; los pacientes deben haber recibido al menos una terapia sistémica estándar previa con enfermedad recurrente o refractaria documentada; los pacientes con linfoma de células del manto (MCL), T-NHL u otras neoplasias malignas de alto riesgo pueden inscribirse/trasplantarse en remisión completa (CR)/primera remisión parcial (PR1)
  • Creatinina < 2,0
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Todos los pacientes aptos para el estudio terapéutico deben tener un mínimo de >= 2 x 10^6 CD34/kg de células madre hematopoyéticas autólogas recolectadas y crioconservadas
  • Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de > 60 días y deben estar libres de infecciones importantes.
  • Se prefiere que los pacientes tengan una masa tumoral susceptible de biopsia con aguja gruesa durante la fase de dosimetría, o una masa tumoral medible con al menos un sitio de afectación que mida 2,5 cm en su dimensión más grande en imágenes de tomografía computarizada (TC) con fines de evaluación planar y/o o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/dosimetría tumoral por TC

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpo anti-ratón humano circulante (HAMA), a determinar antes de cada perfusión
  • Terapia antilinfoma sistémica administrada en los 30 días previos a la dosis de terapia programada con la excepción de rituximab
  • Incapacidad para comprender o dar un consentimiento informado
  • Linfoma que afecta al sistema nervioso central
  • Otras afecciones médicas graves que se considere que representan contraindicaciones para el TACM (p. ej., fracción de eyección cardíaca anormalmente disminuida, capacidad de difusión de monóxido de carbono [DLCO] de los pulmones < 50 % del valor previsto, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], etc.)
  • Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Embarazo o lactancia
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre
  • Trasplante autólogo previo de médula ósea o de células madre en el plazo de 1 año desde la inscripción
  • Radioterapia previa (RT) > 20 Gray (Gy) a un órgano crítico dentro de 1 año de la inscripción
  • Estado funcional del Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) >= 2.0
  • Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recidivante o LH que han logrado una tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) negativa en RC después de la primera quimioterapia de rescate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (anticuerpo monoclonal BC8 anti-CD45 itrio-90)
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal indio-111 anti-CD45 BC8 IV el día -28 y (si es necesario) el día -21. Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal BC8 de itrio-90 anti-CD45 IV los días -28, -14 y -13. Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica el día 0.
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Biológico: indio In 111 anticuerpo monoclonal anti-CD45 BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • En 111 MOAB BC8
  • En 111 anticuerpo monoclonal BC8
  • In111 MOAB BC8
  • indio En 111 MOAB BC8
Radiación: itrio Y 90 anticuerpo monoclonal anti-CD45 BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de itrio-90 anti-CD45
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de recibir el fármaco del estudio
Una DLT (toxicidad limitante de la dosis) se define como una toxicidad Bearman (trasplante) de grado III o IV relacionada con la terapia dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
Hasta 30 días después de recibir el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Proporción de tumor a órgano normal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Derivado de estimaciones de dosimetría junto con la dosis absorbida en órganos normales en función de la actividad administrada de 90Y.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2361.00 (OTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01505 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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