Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi przed przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi

7 marca 2021 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I oceniające wzrastające dawki przeciwciała 90Y-BC8-DOTA (anty-CD45), po którym następuje przeszczep autologicznych komórek macierzystych w przypadku nawracających lub opornych na leczenie nowotworów limfatycznych

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę terapii przeciwciałami monoklonalnymi przed przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami układu limfatycznego. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 itru-90, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Podanie znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego przed przeszczepem komórek macierzystych może być skutecznym sposobem leczenia nawracających lub opornych na leczenie nowotworów układu chłonnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) 90Y-BC8-DOTA (anty-klaster różnicowania [CD]45) (przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 z itrem), która może być podana przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w celu pacjentów z nawracającym/opornym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL), NHL z komórek T (T-NHL) i chłoniakiem Hodgkina (HL).

CELE DODATKOWE:

I. Optymalizacja dawki białka (przeciwciała [Ab]) w celu zapewnienia korzystnej biodystrybucji u większości pacjentów.

II. Opisanie wpływu stężeń rytuksymabu, wyczerpania komórek B i obciążenia chorobą na celowanie w CD20 i CD45.

III. Opisanie wskaźników odpowiedzi i czasu trwania remisji w nawrotowym B-NHL, T-NHL i HL po podaniu mieloablacyjnych dawek 90Y-BC8-DOTA przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).

IV. Aby ocenić korelację biomarkerów chłoniaka z wynikami.

ZARYS: Jest to badanie z eskalacją dawki przeciwciała monoklonalnego BC8 anty-CD45 itru-90.

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) monoklonalne przeciwciało BC8 z indem-111 anty-CD45 w dniu -28 i (jeśli to konieczne) w dniu -21 w celu oceny biodystrybucji przeciwciała. Następnie pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne BC8 IV anty-CD45 itru-90 w dniu -14. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie B-NHL, T-NHL lub HL; tylko pacjenci z klasycznym HL muszą mieć udokumentowaną histologiczną obecność komórek CD45+ sąsiadujących z komórkami Reeda Sternberga; pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną standardową terapię ogólnoustrojową z udokumentowaną chorobą nawracającą lub oporną na leczenie; pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), T-NHL lub innymi nowotworami wysokiego ryzyka można włączyć/przeszczepić w fazie pełnej remisji (CR)/pierwszej częściowej remisji (PR1)
  • Kreatynina < 2,0
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania terapeutycznego muszą mieć co najmniej >= 2 x 10^6 CD34/kg autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych pobranych i zamrożonych
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia > 60 dni i muszą być wolni od poważnych infekcji
  • Preferuje się, aby pacjenci mieli albo masę guza nadającą się do biopsji gruboigłowej podczas fazy dozymetrycznej, albo mierzalną masę guza z co najmniej jednym zajętym miejscem, mierzącą 2,5 cm w największym wymiarze w obrazowaniu tomografii komputerowej (CT) do celów płaskich i/lub lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)/dozymetria guza CT

Kryteria wyłączenia:

  • Krążące ludzkie przeciwciało anty-mysie (HAMA), które należy oznaczyć przed każdą infuzją
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwchłoniakowa podana w ciągu ostatnich 30 dni przed planowaną dawką terapeutyczną, z wyjątkiem rytuksymabu
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  • Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy
  • Inne poważne stany medyczne uważane za przeciwwskazania do ASCT (np. nieprawidłowo zmniejszona frakcja wyrzutowa serca, zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO] < 50% wartości należnej, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] itp.)
  • Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 1 roku od rejestracji
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) > 20 Gray (Gy) na narząd krytyczny w ciągu 1 roku od włączenia
  • Stan sprawności Southwest Oncology Group (SWOG) >= 2,0
  • Pacjenci z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub HL, u których po pierwszej chemioterapii ratunkowej uzyskano CR ujemną w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (przeciwciało monoklonalne anty-CD45 itru-90 BC8)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 z indem-111 IV w dniu -28 i (w razie potrzeby) dniu -21. Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 itru-90 IV w dniach -28, -14 i -13. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Biologiczny: ind W 111 przeciwciało monoklonalne anty-CD45 BC8
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • W 111 MOAB 8
  • W 111 przeciwciałach monoklonalnych BC8
  • W 111 MOAB pne 8
  • ind W 111 MOAB pne8
Promieniowanie: przeciwciało monoklonalne anty-CD45 itru Y 90 BC8
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y anty-CD45 MAb BC8
  • 90Y anty-CD45 MoAb BC8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) anty-CD45 itru-90
Ramy czasowe: Do 30 dni po otrzymaniu badanego leku
DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) definiuje się jako toksyczność III lub IV stopnia Bearmana (przeszczep) związaną z terapią w ciągu 30 dni od przeszczepu.
Do 30 dni po otrzymaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Stosunek guza do normalnego narządu
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wyprowadzone z szacunków dozymetrycznych w połączeniu z dawką pochłoniętą przez zdrowe narządy na podstawie podanej aktywności 90Y.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2361.00 (INNY: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01505 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj