Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi før stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

7. mars 2021 oppdatert av: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

En fase I-studie som evaluerer økende doser av 90Y-BC8-DOTA (Anti-CD45) antistoff etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av monoklonalt antistoffbehandling før stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter. Radiomerkede monoklonale antistoffer, som yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8, kan finne kreftceller og bære kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Å gi radiomerket monoklonalt antistoff før en stamcelletransplantasjon kan være en effektiv behandling for residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av 90Y-BC8-DOTA (anti-cluster of differentiation [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8) som kan leveres før autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), T-celle NHL (T-NHL) og Hodgkin lymfom (HL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å optimalisere proteindosen (antistoff [Ab]) for å gi en gunstig biofordeling hos flertallet av pasientene.

II. For å beskrive virkningen av rituximab-konsentrasjoner, uttømming av B-celler og sykdomsbyrde på CD20- og CD45-målretting.

III. For å beskrive responsrater og remisjonsvarigheter i residiverende B-NHL, T-NHL og HL etter administrering av myeloablative doser av 90Y-BC8-DOTA før autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

IV. For å vurdere korrelasjonen mellom lymfombiomarkører med utfall.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8.

Pasienter får indium-111 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -28 og (om nødvendig) dag -21 for å evaluere antistoffets biofordeling. Pasienter mottar deretter yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -14. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose B-NHL, T-NHL eller HL; bare pasienter med klassisk HL må ha dokumentert histologisk påvisning av CD45+-celler ved siden av Reed Sternberg-cellene; pasienter må ha mottatt minst én tidligere standard systemisk behandling med dokumentert tilbakevendende eller refraktær sykdom; Pasienter med mantelcellelymfom (MCL), T-NHL eller andre maligniteter med høy risiko kan bli registrert/transplantert i fullstendig remisjon (CR)/første partiell remisjon (PR1)
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Alle pasienter som er kvalifisert for terapeutisk studie må ha minst >= 2 x 10^6 CD34/kg autologe hematopoietiske stamceller høstet og kryokonservert
  • Pasienter må ha en forventet overlevelse på > 60 dager og må være fri for større infeksjon
  • Pasienter foretrekkes å ha enten en tumormasse som er mottakelig for kjernenålbiopsi under dosimetrifasen, eller en målbar tumormasse med minst ett involveringssted som måler 2,5 cm i største dimensjon på computertomografi (CT) avbildning for planar og/ eller enkelt-foton emisjon computertomografi (SPECT)/CT tumor dosimetri

Ekskluderingskriterier:

  • Sirkulerende humant anti-mus antistoff (HAMA), bestemmes før hver infusjon
  • Systemisk anti-lymfombehandling gitt i de foregående 30 dagene før den planlagte terapidosen med unntak av rituximab
  • Manglende evne til å forstå eller gi et informert samtykke
  • Lymfom som involverer sentralnervesystemet
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som anses å representere kontraindikasjoner for ASCT (f.eks. unormalt redusert hjerteutdrivningsfraksjon, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid [DLCO] < 50 % forutsagt, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], etc.)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Tidligere autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon innen 1 år etter registrering
  • Tidligere strålebehandling (RT) > 20 Gray (Gy) til et kritisk organ innen 1 år etter registrering
  • Southwest Oncology Group (SWOG) ytelsesstatus >= 2,0
  • Pasienter med residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller HL som har oppnådd en positronemisjonstomografi (PET)-negativ CR etter første bergingskjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8)
Pasienter får indium-111 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -28 og (om nødvendig) dag -21. Pasienter får yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -28, -14 og -13. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod på dag 0.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Biologisk: indium In 111 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 111 MOAB BC8
  • I 111 monoklonalt antistoff BC8
  • I111 MOAB BC8
  • indium In 111 MOAB BC8
Stråling: yttrium Y 90 anti-CD45 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Yttrium-90 Anti-CD45
Tidsramme: Inntil 30 dager etter mottatt studiemedisin
En DLT (dosebegrensende toksisitet) er definert som en terapirelatert grad III eller IV Bearman (transplantasjon) toksisitet innen 30 dager etter transplantasjon.
Inntil 30 dager etter mottatt studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Tumor til normale organforhold
Tidsramme: Inntil 6 år
Utledet fra dosimetriestimater kombinert med den absorberte dosen til normale organer basert på den administrerte aktiviteten til 90Y.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2361.00 (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-01505 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på stamcelletransplantasjon av perifert blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere