Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito ennen kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin 90Y-BC8-DOTA (anti-CD45) -vasta-aineen kasvavia annoksia, joita seuraa autologinen kantasolusiirto uusiutuneiden tai refraktaaristen imusolmukkeiden pahanlaatuisten kasvainten varalta

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan monoklonaalisen vasta-ainehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta ennen kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten yttrium-90 anti-CD45 monoklonaalinen vasta-aine BC8, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen antaminen ennen kantasolusiirtoa voi olla tehokas hoito uusiutuneille tai refraktorisille lymfoidisille pahanlaatuisille kasvaimille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 90Y-BC8-DOTA:n (anti-cluster of differentiation [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoklonaalinen vasta-aine BC8) maksimaalinen siedetty annos (MTD), joka voidaan toimittaa ennen autologista kantasolusiirtoa potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), T-solu-NHL (T-NHL) ja Hodgkin-lymfooma (HL).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Optimoi proteiiniannos (vasta-aine [Ab]) suotuisan biologisen jakautumisen aikaansaamiseksi suurimmalla osalla potilaista.

II. Kuvaamaan rituksimabipitoisuuksien, B-solujen ehtymisen ja tautitaakan vaikutusta CD20- ja CD45-kohdistukseen.

III. Kuvaamaan vastenopeuksia ja remission kestoja uusiutuneessa B-NHL:ssä, T-NHL:ssä ja HL:ssä myeloablatiivisten 90Y-BC8-DOTA-annosten antamisen jälkeen ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT).

IV. Arvioida lymfooman biomarkkerien korrelaatiota tuloksiin.

YHTEENVETO: Tämä on monoklonaalisen anti-CD45-vasta-aineen BC8 yttrium-90:n annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat monoklonaalista indium-111 anti-CD45 -vasta-ainetta BC8 suonensisäisesti (IV) päivänä -28 ja (tarvittaessa) päivänä -21 vasta-aineen biologisen jakautumisen arvioimiseksi. Potilaat saavat sitten yttrium-90 anti-CD45 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivänä -14. Potilaille tehdään sitten autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu B-NHL-, T-NHL- tai HL-diagnoosi; vain potilailla, joilla on klassinen HL, on oltava dokumentoitu histologinen osoitus CD45+ -soluista Reed Sternberg -solujen vieressä; potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi standardi systeeminen hoito dokumentoidun uusiutuvan tai refraktorisen sairauden kanssa; potilaat, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), T-NHL tai muita korkean riskin pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan/siirtää täydellisessä remissiossa (CR)/ensimmäisessä osittaisessa remissiossa (PR1)
  • Kreatiniini < 2,0
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Kaikilla potilailla, jotka ovat kelvollisia terapeuttiseen tutkimukseen, on oltava kerätty ja kylmäsäilytetty vähintään >= 2 x 10^6 CD34/kg autologisia hematopoieettisia kantasoluja
  • Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava yli 60 päivää, eikä heillä saa olla vakavia infektioita
  • Potilailla suositellaan joko kasvaimen massaa, johon voidaan tehdä ydinneulabiopsia annosmittausvaiheen aikana, tai mitattavissa oleva kasvainmassa, jossa on vähintään yksi vaikuttamiskohta, jonka suurin mitat ovat 2,5 cm tietokonetomografialla (CT) taso- ja/tai tai yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT)/CT-kasvaimen dosimetria

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenkierrossa oleva ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA), määritetään ennen jokaista infuusiota
  • Systeeminen lymfoomahoito, joka on annettu viimeisten 30 päivän aikana ennen suunniteltua hoitoannosta rituksimabia lukuun ottamatta
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Lymfooma, johon liittyy keskushermosto
  • Muut vakavat sairaudet, joiden katsotaan olevan vasta-aiheita ASCT:lle (esim. epänormaalisti pienentynyt sydämen ejektiofraktio, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky [DLCO] < 50 % ennustettu, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä [AIDS] jne.)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto
  • Aiempi autologinen luuydin- tai kantasolusiirto 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi sädehoito (RT) > 20 Gray (Gy) kriittiseen elimeen vuoden sisällä rekisteröinnistä
  • Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskykytila ​​>= 2,0
  • Potilaat, joilla on uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai HL, jotka ovat saavuttaneet positroniemissiotomografia (PET) -negatiivisen CR:n ensimmäisen pelastuskemoterapian jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (yttrium-90 anti-CD45 monoklonaalinen vasta-aine BC8)
Potilaat saavat monoklonaalista indium-111 anti-CD45 -vasta-ainetta BC8 IV päivänä -28 ja (tarvittaessa) päivänä -21. Potilaat saavat yttrium-90 anti-CD45 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivinä -28, -14 ja -13. Potilaille tehdään sitten autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Biologinen: indium In 111 anti-CD45 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • Vuonna 111 MOAB BC8
  • 111 monoklonaalisessa vasta-aineessa BC8
  • In111 MOAB BC8
  • indium In 111 MOAB BC8
Säteily: yttrium Y 90 anti-CD45 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yttrium-90 anti-CD45:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
DLT (annosta rajoittava toksisuus) määritellään hoitoon liittyväksi asteen III tai IV Bearman (elinsiirto) toksisuus 30 päivän kuluessa elinsiirrosta.
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Kasvaimen suhteet normaaleihin elinsuhteisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Johdettu annosmittausarvioista yhdistettynä normaaleihin elimiin imeytyneeseen annokseen perustuen annettuun 90Y:n aktiivisuuteen.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2361.00 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01505 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perifeerisen veren kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa