Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie vóór stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten

7 maart 2021 bijgewerkt door: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van stijgende doses 90Y-BC8-DOTA (anti-CD45)-antilichaam gevolgd door autologe stamceltransplantatie voor recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van therapie met monoklonale antilichamen vóór stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten. Radioactief gelabelde monoklonale antilichamen, zoals yttrium-90 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8, kunnen kankercellen vinden en kankerdodende stoffen naar hen toe brengen zonder normale cellen te beschadigen. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Het toedienen van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam voorafgaand aan een stamceltransplantatie kan een effectieve behandeling zijn voor recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van 90Y-BC8-DOTA (anti-cluster van differentiatie [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8) te schatten die voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie voor patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), T-cel-NHL (T-NHL) en Hodgkin-lymfoom (HL).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de eiwitdosis (antilichaam [Ab]) te optimaliseren om een ​​gunstige biodistributie te verkrijgen bij de meerderheid van de patiënten.

II. Om de impact van rituximab-concentraties, B-celdepletie en ziektelast op CD20- en CD45-targeting te beschrijven.

III. Om responspercentages en remissieduur te beschrijven bij recidiverende B-NHL, T-NHL en HL na toediening van myeloablatieve doses van 90Y-BC8-DOTA voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie (ASCT).

IV. Om de correlatie van lymfoombiomarkers met uitkomsten te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van yttrium-90 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8.

Patiënten ontvangen indium-111 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8 intraveneus (IV) op dag -28 en (indien nodig) dag -21 om de biologische distributie van het antilichaam te evalueren. Patiënten ontvangen vervolgens yttrium-90 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8 IV op dag -14. Patiënten ondergaan vervolgens autologe perifere bloedstamceltransplantatie op dag 0.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3, 6 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van B-NHL, T-NHL of HL hebben; alleen patiënten met klassieke HL moeten gedocumenteerde histologische demonstratie hebben van CD45+-cellen grenzend aan de Reed Sternberg-cellen; patiënten moeten ten minste één eerdere standaard systemische therapie hebben gekregen met gedocumenteerde recidiverende of refractaire ziekte; patiënten met mantelcellymfoom (MCL), T-NHL of andere maligniteiten met een hoog risico kunnen worden ingeschreven/getransplanteerd in volledige remissie (CR)/eerste gedeeltelijke remissie (PR1)
  • Creatinine < 2,0
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Van alle patiënten die in aanmerking komen voor therapeutisch onderzoek moeten minimaal >= 2 x 10^6 CD34/kg autologe hematopoëtische stamcellen worden geoogst en gecryopreserveerd
  • Patiënten moeten een verwachte overleving van > 60 dagen hebben en vrij zijn van ernstige infecties
  • Patiënten hebben bij voorkeur een tumormassa die vatbaar is voor kernnaaldbiopsie tijdens de dosimetriefase, of een meetbare tumormassa met ten minste één aantastingsplaats van 2,5 cm in grootste afmeting op computertomografie (CT)-beeldvorming voor doeleinden van vlakke en/of of single-photon emissie computertomografie (SPECT)/CT-tumordosimetrie

Uitsluitingscriteria:

  • Circulerend humaan anti-muis antilichaam (HAMA), te bepalen vóór elke infusie
  • Systemische antilymfoomtherapie gegeven in de voorafgaande 30 dagen vóór de geplande therapiedosis, met uitzondering van rituximab
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
  • Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is
  • Andere ernstige medische aandoeningen die worden beschouwd als contra-indicaties voor ASCT (bijv. abnormaal verlaagde cardiale ejectiefractie, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide [DLCO] < 50% voorspeld, verworven immuundeficiëntiesyndroom [AIDS], enz.)
  • Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere allogene beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Eerdere autologe beenmerg- of stamceltransplantatie binnen 1 jaar na inschrijving
  • Eerdere bestralingstherapie (RT) > 20 Gray (Gy) op een kritiek orgaan binnen 1 jaar na inschrijving
  • Southwest Oncology Group (SWOG) prestatiestatus >= 2,0
  • Patiënten met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of HL die een positronemissietomografie (PET)-negatieve CR hebben bereikt na eerste salvage-chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (yttrium-90 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8)
Patiënten krijgen indium-111 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8 IV op dag -28 en (indien nodig) dag -21. Patiënten krijgen yttrium-90 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8 IV op dag -28, -14 en -13. Patiënten ondergaan vervolgens autologe perifere bloedstamceltransplantatie op dag 0.
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Biologisch: indium In 111 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8
IV gegeven
Andere namen:
  • In 111 MOAB BC8
  • In 111 monoklonaal antilichaam BC8
  • In111 MOAB BC8
  • indium In 111 MOAB BC8
Straling: yttrium Y 90 anti-CD45 monoklonaal antilichaam BC8
IV gegeven
Andere namen:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van Yttrium-90 Anti-CD45
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Een DLT (dosisbeperkende toxiciteit) wordt gedefinieerd als een therapiegerelateerde graad III of IV Bearman (transplantatie) toxiciteit binnen 30 dagen na transplantatie.
Tot 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Tumor tot normale orgaanverhoudingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Afgeleid van dosimetrische schattingen gekoppeld aan de geabsorbeerde dosis in normale organen op basis van de toegediende activiteit van 90Y.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2361.00 (ANDER: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01505 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren