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Therapie mit monoklonalen Antikörpern vor einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen

7. März 2021 aktualisiert von: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung steigender Dosen von 90Y-BC8-DOTA (Anti-CD45)-Antikörper, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern vor einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären lymphatischen Malignomen. Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper, wie der monoklonale Yttrium-90-Antikörper BC8 gegen CD45, können Krebszellen finden und krebsabtötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Die Gabe radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper vor einer Stammzelltransplantation kann eine wirksame Behandlung rezidivierter oder refraktärer lymphatischer Malignome sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von 90Y-BC8-DOTA (Anti-Cluster of Differentiation [CD]45) (Yttrium-90-Anti-CD45-monoklonaler Antikörper BC8), die vor einer autologen Stammzelltransplantation verabreicht werden kann Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), T-Zell-NHL (T-NHL) und Hodgkin-Lymphom (HL).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Optimierung der Proteindosis (Antikörper [Ab]), um bei der Mehrheit der Patienten eine günstige Bioverteilung zu erreichen.

II. Um die Auswirkungen von Rituximab-Konzentrationen, B-Zell-Depletion und Krankheitslast auf das CD20- und CD45-Targeting zu beschreiben.

III. Beschreibung der Ansprechraten und Remissionsdauer bei rezidiviertem B-NHL, T-NHL und HL nach Verabreichung von myeloablativen Dosen von 90Y-BC8-DOTA vor einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT).

IV. Bewertung der Korrelation von Lymphom-Biomarkern mit Ergebnissen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Yttrium-90-anti-CD45-Antikörpers BC8.

Die Patienten erhalten den Indium-111-anti-CD45-monoklonalen Antikörper BC8 intravenös (IV) am Tag –28 und (falls erforderlich) am Tag –21, um die Bioverteilung des Antikörpers zu bewerten. Die Patienten erhalten dann am Tag –14 Yttrium-90-Anti-CD45-monoklonaler Antikörper BC8 IV. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 0 einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von B-NHL, T-NHL oder HL haben; nur Patienten mit klassischem HL müssen einen dokumentierten histologischen Nachweis von CD45+-Zellen neben den Reed-Sternberg-Zellen haben; Patienten müssen mindestens eine vorherige systemische Standardtherapie mit dokumentierter rezidivierender oder refraktärer Erkrankung erhalten haben; Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), T-NHL oder anderen Malignomen mit hohem Risiko können in eine vollständige Remission (CR)/erste partielle Remission (PR1) aufgenommen/transplantiert werden
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Bei allen Patienten, die für eine therapeutische Studie in Frage kommen, müssen mindestens >= 2 x 10^6 CD34/kg autologe hämatopoetische Stammzellen geerntet und kryokonserviert sein
  • Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von > 60 Tagen haben und müssen frei von schweren Infektionen sein
  • Patienten sollten vorzugsweise entweder eine Tumormasse haben, die während der Dosimetriephase für eine Stanznadelbiopsie geeignet ist, oder eine messbare Tumormasse mit mindestens einer Beteiligungsstelle, die 2,5 cm in der größten Abmessung auf der Computertomographie (CT)-Bildgebung zum Zweck der planaren und/oder planaren Bildgebung misst. oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT-Tumordosimetrie

Ausschlusskriterien:

  • Zirkulierende humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA), vor jeder Infusion zu bestimmen
  • Systemische Anti-Lymphom-Therapie, die in den vorangegangenen 30 Tagen vor der geplanten Therapiedosis verabreicht wurde, mit Ausnahme von Rituximab
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen oder zu geben
  • Lymphom mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die als Kontraindikationen für ASCT angesehen werden (z. B. abnormal verringerte kardiale Ejektionsfraktion, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO] < 50 % des Sollwerts, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] usw.)
  • Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Vorherige autologe Knochenmark- oder Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
  • Vorherige Strahlentherapie (RT) > 20 Gray (Gy) an einem kritischen Organ innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
  • Leistungsstatus der Southwest Oncology Group (SWOG) >= 2,0
  • Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder HL, die nach der ersten Salvage-Chemotherapie eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-negative CR erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Yttrium-90-Anti-CD45-monoklonaler Antikörper BC8)
Die Patienten erhalten am Tag -28 und (falls erforderlich) am Tag -21 den monoklonalen Indium-111-anti-CD45-Antikörper BC8 IV. Die Patienten erhalten Yttrium-90-anti-CD45-monoklonalen Antikörper BC8 IV an den Tagen –28, –14 und –13. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 0 einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Biologisch: Indium In 111 monoklonaler Anti-CD45-Antikörper BC8
Gegeben IV
Andere Namen:
  • In 111 MOAB BC8
  • In 111 monoklonaler Antikörper BC8
  • In111 MOAB BC8
  • Indium In 111 MOAB BC8
Strahlung: Yttrium Y 90 Anti-CD45 monoklonaler Antikörper BC8
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) von Yttrium-90 Anti-CD45
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
Eine DLT (dosisbegrenzende Toxizität) ist definiert als eine therapiebedingte Bearman-(Transplantations-)Toxizität Grad III oder IV innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
Bis zu 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Verhältnisse von Tumor zu normalen Organen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Abgeleitet von dosimetrischen Schätzungen in Verbindung mit der absorbierten Dosis an normalen Organen, basierend auf der verabreichten Aktivität von 90Y.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2361.00 (ANDERE: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01505 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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