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Terapia con anticorpi monoclonali prima del trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie

7 marzo 2021 aggiornato da: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase I che valuta le dosi crescenti di anticorpo 90Y-BC8-DOTA (anti-CD45) seguito da trapianto autologo di cellule staminali per neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia con anticorpi monoclonali prima del trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie. Gli anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'anticorpo monoclonale BC8 anti-CD45 di ittrio-90, possono trovare le cellule tumorali e trasportare loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La somministrazione di anticorpi monoclonali radiomarcati prima di un trapianto di cellule staminali può essere un trattamento efficace per le neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la dose massima tollerata (MTD) di 90Y-BC8-DOTA (anti-cluster of differenziation [CD]45) (anticorpo monoclonale BC8 anti-CD45 con ittrio-90) che può essere somministrato prima del trapianto autologo di cellule staminali per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario (B-NHL), NHL a cellule T (T-NHL) e linfoma di Hodgkin (HL).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottimizzare la dose proteica (anticorpo [Ab]) per fornire una biodistribuzione favorevole nella maggior parte dei pazienti.

II. Descrivere l'impatto delle concentrazioni di rituximab, della deplezione delle cellule B e del carico di malattia sul targeting per CD20 e CD45.

III. Per descrivere i tassi di risposta e le durate di remissione in recidiva B-NHL, T-NHL e HL dopo la somministrazione di dosi mieloablative di 90Y-BC8-DOTA prima del trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

IV. Per valutare la correlazione dei biomarcatori del linfoma con i risultati.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale BC8 anti-CD45 con ittrio-90.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 anti-CD45 indio-111 per via endovenosa (IV) il giorno -28 e (se necessario) il giorno -21 per valutare la biodistribuzione dell'anticorpo. I pazienti ricevono quindi l'anticorpo monoclonale BC8 IV di ittrio-90 anti-CD45 il giorno -14. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di B-NHL, T-NHL o HL; solo i pazienti con HL classico devono avere una dimostrazione istologica documentata di cellule CD45+ adiacenti alle cellule di Reed Sternberg; i pazienti devono aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica standard con malattia documentata ricorrente o refrattaria; i pazienti con linfoma mantellare (MCL), T-NHL o altri tumori maligni ad alto rischio possono essere arruolati/trapiantati in remissione completa (CR)/prima remissione parziale (PR1)
  • Creatinina < 2,0
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • Tutti i pazienti idonei per lo studio terapeutico devono avere un minimo di >= 2 x 10^6 CD34/kg di cellule staminali emopoietiche autologhe raccolte e criopreservate
  • I pazienti devono avere una sopravvivenza attesa di > 60 giorni e devono essere liberi da infezioni importanti
  • È preferibile che i pazienti abbiano una massa tumorale suscettibile di biopsia con ago centrale durante la fase di dosimetria o una massa tumorale misurabile con almeno un sito di coinvolgimento che misuri 2,5 cm nella dimensione massima all'imaging della tomografia computerizzata (TC) ai fini dell'imaging planare e/ o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/dosimetria del tumore CT

Criteri di esclusione:

  • Anticorpi umani circolanti anti-topo (HAMA), da determinare prima di ogni infusione
  • Terapia sistemica anti-linfoma somministrata nei 30 giorni precedenti la dose terapeutica programmata ad eccezione di rituximab
  • Incapacità di comprendere o dare un consenso informato
  • Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale
  • Altre gravi condizioni mediche considerate come controindicazioni all'ASCT (ad esempio, frazione di eiezione cardiaca ridotta in modo anomalo, capacità di diffusione del monossido di carbonio [DLCO] <50% del previsto, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], ecc.)
  • Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o cellule staminali
  • - Precedente trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali entro 1 anno dall'arruolamento
  • - Precedente radioterapia (RT)> 20 Gray (Gy) a un organo critico entro 1 anno dall'arruolamento
  • Performance status del Southwest Oncology Group (SWOG) >= 2.0
  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (DLBCL) o HL che hanno ottenuto una tomografia a emissione di positroni (PET)-CR negativa dopo la prima chemioterapia di salvataggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (anticorpo monoclonale BC8 anti-CD45 ittrio-90)
I pazienti ricevono BC8 IV anticorpo monoclonale indio-111 anti-CD45 il giorno -28 e (se necessario) il giorno -21. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 IV di ittrio-90 anti-CD45 nei giorni -28, -14 e -13. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Biologico: indio In 111 anticorpo monoclonale anti-CD45 BC8
Dato IV
Altri nomi:
  • Nel 111 MOAB aC8
  • In 111 anticorpo monoclonale BC8
  • In111 MOAB BC8
  • indio In 111 MOAB BC8
Radiazione: anticorpo monoclonale BC8 anti-CD45 anti-ittrio Y 90
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) di ittrio-90 anti-CD45
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Una DLT (tossicità dose limitante) è definita come una tossicità Bearman (trapianto) di grado III o IV correlata alla terapia entro 30 giorni dal trapianto.
Fino a 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Tumore a rapporti organi normali
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Derivato da stime dosimetriche abbinate alla dose assorbita da organi normali in base all'attività somministrata di 90Y.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2361.00 (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01505 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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