Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi før stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

7. marts 2021 opdateret af: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase I-studie, der evaluerer eskalerende doser af 90Y-BC8-DOTA (Anti-CD45) antistof efterfulgt af autolog stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af monoklonalt antistofbehandling før stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter. Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. At give radioaktivt mærket monoklonalt antistof før en stamcelletransplantation kan være en effektiv behandling for recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af 90Y-BC8-DOTA (anti-cluster of differentiation [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8), der kan leveres før autolog stamcelletransplantation for patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), T-celle NHL (T-NHL) og Hodgkin lymfom (HL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At optimere proteindosis (antistof [Ab]) for at levere en gunstig biofordeling i de fleste patienter.

II. At beskrive virkningen af ​​rituximab-koncentrationer, B-celle-udtømning og sygdomsbyrde på CD20- og CD45-målretning.

III. At beskrive responsrater og remissionsvarigheder i recidiverende B-NHL, T-NHL og HL efter administration af myeloablative doser af 90Y-BC8-DOTA før autolog stamcelletransplantation (ASCT).

IV. At vurdere sammenhængen mellem lymfombiomarkører og resultater.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8.

Patienter modtager indium-111 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -28 og (om nødvendigt) dag -21 for at evaluere antistoffets biofordeling. Patienterne modtager derefter yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -14. Patienter gennemgår derefter autolog perifert blodstamcelletransplantation på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose B-NHL, T-NHL eller HL; kun patienter med klassisk HL skal have dokumenteret histologisk påvisning af CD45+-celler, der støder op til Reed Sternberg-cellerne; patienter skal have modtaget mindst én tidligere standard systemisk behandling med dokumenteret tilbagevendende eller refraktær sygdom; patienter med mantelcellelymfom (MCL), T-NHL eller andre højrisiko-maligniteter kan blive indskrevet/transplanteret i fuldstændig remission (CR)/første partiel remission (PR1)
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Alle patienter, der er kvalificerede til terapeutisk undersøgelse, skal have et minimum af >= 2 x 10^6 CD34/kg autologe hæmatopoietiske stamceller høstet og kryokonserveret
  • Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for større infektion
  • Patienter foretrækkes at have enten en tumormasse, der er modtagelig for kernenålebiopsi under dosimetrifasen, eller en målbar tumormasse med mindst ét ​​involveringssted, der måler 2,5 cm i største dimension på computertomografi (CT) billeddannelse med henblik på plan og/ eller enkelt-foton emission computertomografi (SPECT)/CT tumor dosimetri

Ekskluderingskriterier:

  • Cirkulerende humant anti-mus antistof (HAMA), skal bestemmes før hver infusion
  • Systemisk anti-lymfombehandling givet inden for de foregående 30 dage før den planlagte behandlingsdosis med undtagelse af rituximab
  • Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
  • Lymfom, der involverer centralnervesystemet
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der anses for at repræsentere kontraindikationer for ASCT (f.eks. unormalt nedsat hjerteudstødningsfraktion, diffusionskapacitet i lungen for kulilte [DLCO] < 50 % forudsagt, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] osv.)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Forudgående autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 1 år efter tilmelding
  • Forudgående strålebehandling (RT) > 20 Gray (Gy) til et kritisk organ inden for 1 år efter indskrivning
  • Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsstatus >= 2,0
  • Patienter med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller HL, der har opnået en positronemissionstomografi (PET)-negativ CR efter første redningskemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8)
Patienter modtager indium-111 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -28 og (om nødvendigt) dag -21. Patienter modtager yttrium-90 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -28, -14 og -13. Patienter gennemgår derefter autolog perifert blodstamcelletransplantation på dag 0.
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå autolog perifert blodstamcelletransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Biologisk: indium In 111 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 111 MOAB BC8
  • I 111 monoklonalt antistof BC8
  • I111 MOAB BC8
  • indium I 111 MOAB BC8
Stråling: yttrium Y 90 anti-CD45 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af Yttrium-90 Anti-CD45
Tidsramme: Op til 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
En DLT (dosisbegrænsende toksicitet) er defineret som en behandlingsrelateret grad III eller IV Bearman (transplantation) toksicitet inden for 30 dage efter transplantationen.
Op til 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Tumor til normale organforhold
Tidsramme: Op til 6 år
Afledt af dosimetriestimater koblet med den absorberede dosis til normale organer baseret på den administrerede aktivitet af 90Y.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (SKØN)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2361.00 (ANDET: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01505 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner