Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami před transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfoidními malignitami

7. března 2021 aktualizováno: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze I hodnotící eskalující dávky protilátky 90Y-BC8-DOTA (Anti-CD45) s následnou autologní transplantací kmenových buněk u recidivujících nebo refrakterních lymfoidních malignit

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku terapie monoklonálními protilátkami před transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s relabujícími nebo refrakterními lymfoidními malignitami. Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je yttrium-90 anti-CD45 monoklonální protilátka BC8, mohou najít rakovinné buňky a přenést do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Podávání radioaktivně značené monoklonální protilátky před transplantací kmenových buněk může být účinnou léčbou recidivujících nebo refrakterních lymfoidních malignit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) 90Y-BC8-DOTA (anti-shluk diferenciace [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoklonální protilátka BC8), která může být dodána před autologní transplantací kmenových buněk pro pacienti s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), T-buněčným NHL (T-NHL) a Hodgkinovým lymfomem (HL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Optimalizovat dávku proteinu (protilátka [Ab]), aby byla zajištěna příznivá biodistribuce u většiny pacientů.

II. Popsat dopad koncentrací rituximabu, deplece B-buněk a zátěže onemocněním na cílení CD20 a CD45.

III. Popsat míru odezvy a trvání remise u relabujících B-NHL, T-NHL a HL po podání myeloablativních dávek 90Y-BC8-DOTA před autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).

IV. Posoudit korelaci biomarkerů lymfomu s výsledky.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky yttrium-90 anti-CD45 monoklonální protilátky BC8.

Pacienti dostávají indium-111 anti-CD45 monoklonální protilátku BC8 intravenózně (IV) v den -28 a (pokud je to nutné) den -21, aby se vyhodnotila biologická distribuce protilátky. Pacienti pak dostanou yttrium-90 anti-CD45 monoklonální protilátku BC8 IV v den -14. Pacienti pak podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk v den 0.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu B-NHL, T-NHL nebo HL; pouze pacienti s klasickou HL musí mít zdokumentovaný histologický průkaz CD45+ buněk sousedících s Reed Sternbergovými buňkami; pacienti musí podstoupit alespoň jednu předchozí standardní systémovou léčbu s dokumentovaným rekurentním nebo refrakterním onemocněním; pacienti s lymfomem z plášťových buněk (MCL), T-NHL nebo jinými vysoce rizikovými malignitami mohou být zařazeni/transplantováni v kompletní remisi (CR)/první parciální remisi (PR1)
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Všichni pacienti způsobilí pro terapeutickou studii musí mít minimálně >= 2 x 10^6 CD34/kg odebraných a kryokonzervovaných autologních hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti musí mít očekávané přežití > 60 dní a musí být bez závažné infekce
  • Pacientům se dává přednost, aby měli buď nádorovou hmotu vhodnou pro biopsii jádrovou jehlou během dozimetrické fáze, nebo měřitelnou nádorovou hmotu s alespoň jedním místem postižení o rozměru 2,5 cm v největším rozměru na zobrazení počítačovou tomografií (CT) pro účely planárního a/nebo nebo jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)/CT tumor dozimetrie

Kritéria vyloučení:

  • Cirkulující lidská anti-myší protilátka (HAMA), která se stanoví před každou infuzí
  • Systémová antilymfomová léčba podávaná v předchozích 30 dnech před plánovanou léčebnou dávkou s výjimkou rituximabu
  • Neschopnost porozumět nebo dát informovaný souhlas
  • Lymfom postihující centrální nervový systém
  • Jiné závažné zdravotní stavy považované za kontraindikace ASCT (např. abnormálně snížená srdeční ejekční frakce, difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO] < 50 % předpokládané hodnoty, syndrom získané imunodeficience [AIDS] atd.)
  • Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk do 1 roku od zařazení
  • Předchozí radiační terapie (RT) > 20 Gray (Gy) do kritického orgánu do 1 roku od zařazení
  • Stav výkonnosti Southwest Oncology Group (SWOG) >= 2,0
  • Pacienti s relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo HL, kteří dosáhli CR negativního na pozitronovou emisní tomografii (PET) po první záchranné chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (yttrium-90 anti-CD45 monoklonální protilátka BC8)
Pacienti dostávají indium-111 anti-CD45 monoklonální protilátku BC8 IV v den -28 a (pokud je to nutné) den -21. Pacienti dostávají yttrium-90 anti-CD45 monoklonální protilátku BC8 IV v den -28, -14 a -13. Pacienti pak podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk v den 0.
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit autologní transplantaci periferních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Biologický: indium In 111 anti-CD45 monoklonální protilátka BC8
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • V roce 111 MOAB BC8
  • U 111 monoklonální protilátka BC8
  • In111 MOAB BC8
  • indium In 111 MOAB BC8
Záření: yttrium Y 90 anti-CD45 monoklonální protilátka BC8
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 90Y anti-CD45 MAb BC8
  • 90Y anti-CD45 MoAb BC8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) yttria-90 Anti-CD45
Časové okno: Až 30 dnů po obdržení studovaného léku
DLT (dávku limitující toxicita) je definována jako Bearmanova toxicita (transplantace) stupně III nebo IV související s léčbou během 30 dnů po transplantaci.
Až 30 dnů po obdržení studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Poměr nádoru k normálnímu orgánu
Časové okno: Až 6 let
Odvozeno z dozimetrických odhadů ve spojení s absorbovanou dávkou do normálních orgánů na základě podané aktivity 90Y.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2361.00 (JINÝ: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01505 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit