과체중인 환자와 여성의 심근 허혈 검출을 위한 루비듐 PET와 SPECT와 CZT 결정의 비교 (RUBIS)

본 연구의 주요 목적은 심근 허혈을 검출하기 위한 스트레스 테스트(운동, 약리, 혼합)와 관련된 CZT 카메라로 약리학적 스트레스(Persantine)와 관련된 82Rubidium-PET와 99mTc-Sestamibi-SPECT의 진단 성능을 비교하는 것입니다. 한편으로는 과체중 환자 집단, 다른 한편으로는 여성, 관상 동맥 질환의 중간 유병률을 가진 집단(무증상 환자에서 심혈관 위험 인자 ≥ 3 또는 DIAMOND-FORRESTER 점수를 사용하여 CAD 유병률 ≥ 30%) 증상이 있는 환자에서).

보조 목표. (1) 99mTc-Sestamibi-SPECT with CZT 카메라와 82Rubidium-PET으로 측정한 스트레스 시 좌심실 기능과 휴식 시 좌심실 기능의 합차점수를 이용하여 정량화한 심근 허혈의 크기와 강도의 비교.

(2) 관상동맥 조영술에서 협착증이 50% 이상인 환자에서 82Rubidium-PET를 사용하여 침습적 및 비침습적으로 측정한 관상동맥 부분 혈류 예비값의 비교.

(3) CZT 카메라를 장착한 99mTc-Sestamibi-SPECT와 82Rubidium-PET의 방사선 피폭에 의한 유효선량 비교.

(4) 이 환자 집단에서 두 가지 진단 전략의 비용 비교.

포함 기준: 과체중(체질량 지수 ≥ 25) 또는 CAD의 중간 사전 검사 유병률(무증상 환자의 심혈관 위험 인자 ≥ 3개 또는 증상이 있는 환자의 DIAMOND-FORRESTER 점수).

비포함 기준: 임산부; dipyridamole 주사에 대한 금기.

환자 수: 310명

연구 기간. 환자에 대한 연구 기간은 16개월이고 첫 번째 환자의 경우 28개월입니다. 총 연구 기간은 24개월의 포함 기간을 포함하여 40개월입니다.

1차 종료점: 환자는 다음의 경우 양성으로 분류됩니다.

• 심근 허혈은 관상동맥 혈류 예비분(FFR < 0.8)의 침습적 측정으로 확인된 혈류의 기능적 손상과 함께 관상동맥 조영술에서 관상동맥 협착증이 50% 이상 존재하는 것으로 정의되거나 FFR 측정이 없는 경우 치명적인 관상동맥 조영술 검증위원회에서 확인된 관상동맥 협착증.
• 관상동맥 조영술이 없는 경우, 환자가 임상 시험에 포함된 다음 해에 종점 심사 위원회에 의해 확인된 심혈관계 사건(심혈관 또는 원인 불명의 사망, 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원, 불안정 협심증, 심근 허혈 또는 관상동맥 혈관재생술)의 존재 공부하다.

2차 종료점: (1) CZT 카메라 및 82Rubidium-PET를 사용하여 99mTc-Sestamibi-SPECT로 측정한 스트레스 및 휴식 시 좌심실 기능과 합계 차이 점수를 사용하여 정량화된 심근 허혈의 크기 및 강도. (2) 관상동맥 조영술에서 협착증이 50% 이상인 환자에서 82Rubidium-PET를 사용하여 침습적 및 비침습적으로 측정한 관상동맥 부분 혈류 예비값의 값. (3) CZT 카메라가 장착된 99mTc-Sestamibi-SPECT 및 82Rubidium-PET의 방사선 피폭으로 인한 유효 선량. (4) 이 환자 집단에서 두 가지 진단 전략의 비용.