Vergelijking van Rubidium PET en SPECT met CZT-kristallen voor detectie van myocardischemie bij patiënten en vrouwen met overgewicht (RUBIS)

Het hoofddoel van deze studie zal zijn om de diagnostische prestaties van 82Rubidium-PET geassocieerd met farmacologische stress (Persantine) te vergelijken met 99mTc-Sestamibi-SPECT met CZT-camera's geassocieerd met een stresstest (inspanning, farmacologisch, gemengd) voor detectie van myocardischemie. in een populatie van patiënten met overgewicht enerzijds en vrouwen anderzijds in een populatie met een intermediaire prevalentie van coronaire hartziekte (≥ 3 cardiovasculaire risicofactoren bij asymptomatische patiënten of prevalentie van CAD ≥ 30 % met behulp van de DIAMOND-FORRESTER-score bij symptomatische patiënten).

Secundaire doelstellingen. (1) Vergelijking tussen de grootte en intensiteit van myocardischemie gekwantificeerd met behulp van de somverschilscore, linkerventrikelfunctie bij stress en in rust, gemeten met 99mTc-Sestamibi-SPECT met CZT-camera's en 82Rubidium-PET.

(2) Vergelijking tussen de waarden van coronaire fractionele stroomreserve invasief en niet-invasief gemeten met 82Rubidium-PET bij patiënten met stenose ≥ 50 % op coronaire angiografie.

(3) Vergelijking van de effectieve dosis veroorzaakt door blootstelling aan straling met 99mTc-Sestamibi-SPECT met CZT-camera's en 82Rubidium-PET.

(4) Vergelijking van de kosten van de twee diagnostische strategieën in deze patiëntenpopulatie.

Inclusiecriteria: vrouwen met overgewicht (body mass index ≥ 25) of vrouwen geadresseerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde voor diagnostische cardiale scintigrafie met een intermediaire pre-test prevalentie van CAD (≥ 3 cardiovasculaire risicofactoren bij asymptomatische patiënten of prevalentie van CAD ≥ 30 % die de DIAMOND-FORRESTER-score bij symptomatische patiënten).

Criteria voor niet-opname: zwangere vrouwen; contra-indicatie voor injectie met dipyridamol.

Aantal patiënten: 310 patiënten

Duur van de studie. De duur van het onderzoek voor een patiënt is 16 maanden en 28 maanden voor de eerste patiënten. De totale duur van het onderzoek is 40 maanden, inclusief een inclusieperiode van 24 maanden.

Primair eindpunt: Patiënten worden als positief geclassificeerd in geval van:

• Myocardischemie gedefinieerd als de aanwezigheid van coronaire stenose ≥ 50% op coronaire angiografie met functionele verslechtering van de bloedstroom bevestigd door invasieve meting van coronaire stroomreserve (fractionele stroomreserve, FFR < 0,8), of, bij afwezigheid van meting van FFR, een kritische coronaire stenose bevestigd door de validatiecommissie van coronaire angiografieën.
• Bij afwezigheid van coronaire angiografie, de aanwezigheid van een cardiovasculair voorval (cardiovasculaire of onbekende doodsoorzaak, opname voor acuut coronair syndroom, onstabiele angina, myocardischemie of coronaire revascularisatie), gevalideerd door de eindpunttoekenningscommissie in het jaar na opname van de patiënt in de studie.

Secundaire eindpunten: (1) Grootte en intensiteit van myocardischemie gekwantificeerd met behulp van de somverschilscore en linkerventrikelfunctie bij stress en in rust, gemeten met 99mTc-Sestamibi-SPECT met CZT-camera's en 82Rubidium-PET. (2) Waarden van coronaire fractionele stroomreserve invasief en niet-invasief gemeten met 82Rubidium-PET bij patiënten met stenose ≥ 50 % op coronaire angiografie. (3) Effectieve dosis veroorzaakt door blootstelling aan straling met 99mTc-Sestamibi-SPECT met CZT-camera's en 82Rubidium-PET. (4) Kosten van de twee diagnostische strategieën in deze patiëntenpopulatie.