Sammenligning av Rubidium PET og SPECT med CZT-krystaller for påvisning av myokardiskemi hos overvektige pasienter og kvinner (RUBIS)

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 82Rubidium-PET assosiert med farmakologisk stress (Persantine) til 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer assosiert med en stresstest (trening, farmakologisk, blandet) for påvisning av myokardiskemi i en populasjon av overvektige pasienter på den ene siden, og kvinner på den annen side, i en populasjon med middels prevalens av koronarsykdom (≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer hos asymptomatiske pasienter eller prevalens av CAD ≥ 30 % ved bruk av DIAMOND-FORRESTER-score hos symptomatiske pasienter).

Sekundære mål. (1) Sammenligning mellom størrelsen og intensiteten av myokardiskemi kvantifisert ved bruk av sumdifferansescore, venstre ventrikkelfunksjon ved stress og hvile, målt med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET.

(2) Sammenligning mellom verdiene av koronar fraksjonell strømningsreserve målt invasivt og ikke-invasivt med 82Rubidium-PET hos pasienter med stenose ≥ 50 % på koronar angiografi.

(3) Sammenligning av den effektive dosen forårsaket av strålingseksponering med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET.

(4) Sammenligning av kostnadene ved de to diagnostiske strategiene i denne pasientpopulasjonen.

Inklusjonskriterier: Overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 25) eller kvinner adressert i Nukleærmedisinsk avdeling for diagnostisk hjertescintigrafi med en mellomliggende pre-test prevalens av CAD (≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer hos asymptomatiske pasienter eller prevalens av CAD ≥ 30 % ved bruk av DIAMOND-FORRESTER score hos symptomatiske pasienter).

Ikke-inkluderingskriterier: Gravide kvinner; kontraindikasjon for dipyridamol-injeksjon.

Antall pasienter: 310 pasienter

Studiets varighet. Varigheten av studien for en pasient vil være 16 måneder og 28 måneder for de første pasientene. Total varighet av studien vil være 40 måneder, inkludert en inkluderingsperiode på 24 måneder.

Primært endepunkt: Pasienter vil bli klassifisert som positive i tilfelle:

• Myokardiskemi definert som tilstedeværelse av koronar stenose ≥ 50 % ved koronar angiografi med funksjonssvikt i blodstrømmen bekreftet ved invasiv måling av koronar strømningsreserve (fraksjonell strømningsreserve, FFR < 0,8), eller, i fravær av måling av FFR, en kritisk koronar stenose bekreftet av valideringskomiteen for koronar angiografi.
• I fravær av koronar angiografi, tilstedeværelsen av kardiovaskulær hendelse (kardiovaskulær eller ukjent dødsårsak, innleggelse for akutt koronarsyndrom, ustabil angina, myokardiskemi eller koronar revaskularisering) validert av endepunktsbeslutningskomiteen i året etter inkludering av pasienten i studere.

Sekundære endepunkter: (1) Størrelse og intensitet av myokardiskemi kvantifisert ved bruk av sumdifferanseskåren og venstre ventrikkelfunksjon ved stress og hvile, målt med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET. (2) Verdier av koronar fraksjonell strømningsreserve målt invasivt og ikke-invasivt med 82Rubidium-PET hos pasienter med stenose ≥ 50 % på koronar angiografi. (3) Effektiv dose forårsaket av strålingseksponering med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET. (4) Kostnader ved de to diagnostiske strategiene i denne pasientpopulasjonen.