Vergleich von Rubidium-PET und SPECT mit CZT-Kristallen zum Nachweis von Myokardischämie bei übergewichtigen Patienten und Frauen (RUBIS)

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die diagnostischen Leistungen von 82Rubidium-PET in Verbindung mit pharmakologischem Stress (Persantine) mit 99mTc-Sestamibi-SPECT mit CZT-Kameras in Verbindung mit einem Stresstest (Übung, pharmakologische, gemischt) zur Erkennung von Myokardischämie zu vergleichen in einer Population übergewichtiger Patienten einerseits und Frauen andererseits in einer Population mit einer mittleren Prävalenz der koronaren Herzkrankheit (≥ 3 kardiovaskuläre Risikofaktoren bei asymptomatischen Patienten oder KHK-Prävalenz ≥ 30 % unter Verwendung des DIAMOND-FORRESTER-Scores). bei symptomatischen Patienten).

Sekundäre Ziele. (1) Vergleich zwischen Größe und Intensität der Myokardischämie, quantifiziert mit dem Summendifferenzwert, linksventrikuläre Funktion unter Belastung und in Ruhe, gemessen mit 99mTc-Sestamibi-SPECT mit CZT-Kameras und 82Rubidium-PET.

(2) Vergleich zwischen den invasiv und nichtinvasiv mit 82Rubidium-PET gemessenen Werten der koronaren fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit Stenosen ≥ 50 % in der Koronarangiographie.

(3) Vergleich der effektiven Dosis durch Strahlenexposition mit 99mTc-Sestamibi-SPECT mit CZT-Kameras und 82Rubidium-PET.

(4) Vergleich der Kosten der beiden diagnostischen Strategien in dieser Patientenpopulation.

Einschlusskriterien: Übergewichtige (Body-Mass-Index ≥ 25) oder Frauen, die in der Klinik für Nuklearmedizin zur diagnostischen Herzszintigraphie mit einer intermediären Prätest-Prävalenz von KHK (≥ 3 kardiovaskuläre Risikofaktoren bei asymptomatischen Patienten oder Prävalenz von KHK ≥ 30 %) behandelt werden der DIAMOND-FORRESTER-Score bei symptomatischen Patienten).

Nichteinschlusskriterien: Schwangere; Kontraindikation für Dipyridamol-Injektion.

Anzahl der Patienten: 310 Patienten

Dauer des Studiums. Die Dauer der Studie für einen Patienten beträgt 16 Monate und 28 Monate für die ersten Patienten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 40 Monate, einschließlich einer 24-monatigen Aufnahmezeit.

Primärer Endpunkt: Patienten werden als positiv eingestuft bei:

• Myokardischämie, definiert als das Vorhandensein einer Koronarstenose ≥ 50 % in der Koronarangiographie mit funktioneller Beeinträchtigung des Blutflusses, bestätigt durch invasive Messung der koronaren Flussreserve (fraktionierte Flussreserve, FFR < 0,8), oder, bei fehlender Messung der FFR, kritisch Koronarstenose bestätigt durch das Validierungskomitee der Koronarangiographien.
• Bei Fehlen einer Koronarangiographie wird das Vorliegen eines kardiovaskulären Ereignisses (kardiovaskuläre oder unbekannte Todesursache, Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom, instabiler Angina pectoris, myokardialer Ischämie oder koronarer Revaskularisation) im Jahr nach der Aufnahme des Patienten in die vom Endpunktzulassungsausschuss validiert lernen.

Sekundäre Endpunkte: (1) Größe und Intensität der myokardialen Ischämie, quantifiziert mit dem Summendifferenzwert und linksventrikuläre Funktion unter Belastung und in Ruhe, gemessen mit 99mTc-Sestamibi-SPECT mit CZT-Kameras und 82Rubidium-PET. (2) Invasiv und nichtinvasiv mit 82Rubidium-PET gemessene Werte der koronaren fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit Stenosen ≥ 50 % in der Koronarangiographie. (3) Effektive Dosis durch Strahlenexposition mit 99mTc-Sestamibi-SPECT mit CZT-Kameras und 82Rubidium-PET. (4) Kosten der beiden diagnostischen Strategien in dieser Patientenpopulation.