Comparação de Rubidium PET e SPECT com cristais CZT para detecção de isquemia miocárdica em pacientes e mulheres com sobrepeso (RUBIS)

O principal objetivo deste estudo será comparar os desempenhos diagnósticos de 82Rubidium-PET associado ao estresse farmacológico (Persantine) ao 99mTc-Sestamibi-SPECT com câmeras CZT associado a um teste de estresse (exercício, farmacológico, misto) para detecção de isquemia miocárdica em uma população de pacientes com sobrepeso, por um lado, e mulheres, por outro lado, em uma população com prevalência intermediária de doença arterial coronariana (≥ 3 fatores de risco cardiovascular em pacientes assintomáticos ou prevalência de DAC ≥ 30% usando o escore DIAMOND-FORRESTER em pacientes sintomáticos).

Objetivos secundários. (1) Comparação entre o tamanho e a intensidade da isquemia miocárdica quantificada pelo escore soma das diferenças, função ventricular esquerda em estresse e em repouso, medida com 99mTc-Sestamibi-SPECT com câmeras CZT e 82Rubidium-PET.

(2) Comparação entre os valores da fração de reserva de fluxo coronariano medida de forma invasiva e não invasiva com 82Rubidium-PET em pacientes com estenose ≥ 50% na coronariografia.

(3) Comparação da dose efetiva causada pela exposição à radiação com 99mTc-Sestamibi-SPECT com câmeras CZT e 82Rubidium-PET.

(4) Comparação dos custos das duas estratégias diagnósticas nessa população de pacientes.

Critérios de inclusão: Sobrepeso (índice de massa corporal ≥ 25) ou mulheres encaminhadas no Departamento de Medicina Nuclear para cintilografia cardíaca diagnóstica com prevalência pré-teste intermediária de DAC (≥ 3 fatores de risco cardiovascular em pacientes assintomáticos ou prevalência de DAC ≥ 30% usando o escore DIAMOND-FORRESTER em pacientes sintomáticos).

Critérios de não inclusão: Gestantes; contra-indicação para injeção de dipiridamol.

Número de pacientes: 310 pacientes

Duração do estudo. A duração do estudo para um paciente será de 16 meses e 28 meses para os primeiros pacientes. A duração total do estudo será de 40 meses, incluindo um período de inclusão de 24 meses.

Endpoint primário: Os pacientes serão classificados como positivos em caso de:

• Isquemia miocárdica definida como a presença de estenose coronariana ≥ 50% na coronariografia com comprometimento funcional do fluxo sanguíneo confirmado por medição invasiva da reserva de fluxo coronariano (reserva de fluxo fracional, FFR < 0,8) ou, na ausência de medição do FFR, um estenose coronária confirmada pelo comitê de validação de angiografias coronárias.
• Na ausência de angiografia coronária, a presença de evento cardiovascular (causa cardiovascular ou desconhecida de morte, admissão por síndrome coronária aguda, angina instável, isquemia miocárdica ou revascularização coronária) validado pelo comitê de adjudicação de desfecho no ano seguinte à inclusão do paciente no estudar.

Desfechos secundários: (1) Tamanho e intensidade da isquemia miocárdica quantificados usando o escore de diferença de soma e, função ventricular esquerda em estresse e em repouso, medida com 99mTc-Sestamibi-SPECT com câmeras CZT e 82Rubidium-PET. (2) Valores de reserva de fluxo fracionário coronário medidos de forma invasiva e não invasiva com 82Rubidium-PET em pacientes com estenose ≥ 50% na angiografia coronária. (3) Dose efetiva causada pela exposição à radiação com 99mTc-Sestamibi-SPECT com câmeras CZT e 82Rubidium-PET. (4) Custos das duas estratégias diagnósticas nesta população de pacientes.