Сравнение ПЭТ и ОФЭКТ с рубидием с кристаллами CZT для выявления ишемии миокарда у пациентов с избыточной массой тела и женщин (RUBIS)

Основная цель этого исследования будет заключаться в сравнении диагностических характеристик 82Rubidium-PET, связанного с фармакологическим стрессом (персантин), с 99mTc-Sestamibi-SPECT с камерами CZT, связанными с нагрузочным тестом (нагрузочным, фармакологическим, смешанным) для выявления ишемии миокарда. в популяции пациентов с избыточной массой тела, с одной стороны, и женщин, с другой стороны, в популяции с промежуточной распространенностью ИБС (≥ 3 факторов сердечно-сосудистого риска у бессимптомных пациентов или распространенность ИБС ≥ 30 % по шкале DIAMOND-FORRESTER у симптоматических больных).

Второстепенные цели. (1) Сравнение размера и интенсивности ишемии миокарда, определяемых количественно с использованием суммы разностей, функции левого желудочка при нагрузке и в состоянии покоя, измеренных с помощью 99mTc-Sestamibi-SPECT с CZT-камерами и 82Rubidium-PET.

(2) Сравнение значений коронарного фракционного резерва, измеренного инвазивно и неинвазивно с помощью 82Rubidium-PET у пациентов со стенозом ≥ 50 % по данным коронарной ангиографии.

(3) Сравнение эффективной дозы, вызванной радиационным облучением с помощью 99mTc-Sestamibi-SPECT с камерами CZT и 82Rubidium-PET.

(4) Сравнение стоимости двух диагностических стратегий в этой популяции пациентов.

Критерии включения: избыточная масса тела (индекс массы тела ≥ 25) или женщины, обратившиеся в отделение ядерной медицины для проведения диагностической кардиосцинтиграфии с промежуточной дотестовой распространенностью ИБС (≥ 3 факторов сердечно-сосудистого риска у бессимптомных пациентов или распространенность ИБС ≥ 30 % при использовании шкалу DIAMOND-FORRESTER у пациентов с симптомами).

Критерии невключения: беременные женщины; противопоказания к инъекциям дипиридамола.

Количество пациентов: 310 пациентов

Продолжительность исследования. Продолжительность исследования для пациента составит 16 месяцев и 28 месяцев для первых пациентов. Общая продолжительность исследования составит 40 месяцев, включая 24-месячный период включения.

Первичная конечная точка: пациенты будут классифицироваться как положительные в случае:

• Ишемия миокарда определяется как наличие коронарного стеноза ≥ 50 % по данным коронароангиографии с функциональным нарушением кровотока, подтвержденным инвазивным измерением коронарного резерва (фракционный резерв, ФРК < 0,8), или, при отсутствии измерения ФРК, критической коронарный стеноз, подтвержденный комиссией по валидации коронарных ангиографий.
• При отсутствии коронароангиографии наличие сердечно-сосудистого события (сердечно-сосудистое заболевание или неизвестная причина смерти, госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, нестабильной стенокардии, ишемии миокарда или коронарной реваскуляризации), подтвержденное комитетом по оценке конечных точек в течение года после включения пациента в исследование. изучать.

Вторичные конечные точки: (1) размер и интенсивность ишемии миокарда, определяемые количественно с использованием суммы разностей и функции левого желудочка при нагрузке и в покое, измеренные с помощью 99mTc-Sestamibi-SPECT с CZT-камерами и 82Rubidium-PET. (2) Значения коронарного фракционного резерва, измеренного инвазивно и неинвазивно с помощью 82Rubidium-PET у пациентов со стенозом ≥ 50 % по данным коронарографии. (3) Эффективная доза, вызванная облучением с помощью 99mTc-Sestamibi-SPECT с камерами CZT и 82Rubidium-PET. (4) Стоимость двух диагностических стратегий в этой популяции пациентов.