Comparación de PET y SPECT de rubidio con cristales de CZT para la detección de isquemia miocárdica en pacientes con sobrepeso y mujeres (RUBIS)

El principal objetivo de este estudio será comparar los rendimientos diagnósticos del 82Rubidium-PET asociado a estrés farmacológico (Persantine) con el 99mTc-Sestamibi-SPECT con cámaras CZT asociadas a una prueba de esfuerzo (ejercicio, farmacológico, mixto) para la detección de isquemia miocárdica. en una población de pacientes con sobrepeso por un lado, y de mujeres por otro lado, en una población con prevalencia intermedia de enfermedad coronaria (≥ 3 factores de riesgo cardiovascular en pacientes asintomáticos o prevalencia de EAC ≥ 30 % utilizando el puntaje DIAMOND-FORRESTER en pacientes sintomáticos).

Objetivos secundarios. (1) Comparación entre el tamaño y la intensidad de la isquemia miocárdica cuantificada mediante el puntaje de diferencia de suma, función ventricular izquierda en estrés y en reposo, medido con 99mTc-Sestamibi-SPECT con cámaras CZT y 82Rubidium-PET.

(2) Comparación entre los valores de reserva fraccional de flujo coronario medidos de forma invasiva y no invasiva con 82Rubidium-PET en pacientes con estenosis ≥ 50 % en la angiografía coronaria.

(3) Comparación de la dosis efectiva causada por la exposición a la radiación con 99mTc-Sestamibi-SPECT con cámaras CZT y 82Rubidium-PET.

(4) Comparación de los costes de las dos estrategias diagnósticas en esta población de pacientes.

Criterios de inclusión: Sobrepeso (índice de masa corporal ≥ 25) o mujeres atendidas en el Departamento de Medicina Nuclear para gammagrafía cardiaca diagnóstica con prevalencia intermedia pretest de EAC (≥ 3 factores de riesgo cardiovascular en pacientes asintomáticos o prevalencia de EAC ≥ 30 % utilizando la escala DIAMOND-FORRESTER en pacientes sintomáticos).

Criterios de no inclusión: Mujeres embarazadas; contraindicación para la inyección de dipiridamol.

Número de pacientes: 310 pacientes

Duración del estudio. La duración del estudio para un paciente será de 16 meses y de 28 meses para los primeros pacientes. La duración total del estudio será de 40 meses, incluido un período de inclusión de 24 meses.

Punto final primario: Los pacientes serán clasificados como positivos en caso de:

• Isquemia miocárdica definida como la presencia de estenosis coronaria ≥ 50 % en la angiografía coronaria con deterioro funcional del flujo sanguíneo confirmado por medición invasiva de la reserva de flujo coronario (reserva de flujo fraccional, FFR < 0,8) o, en ausencia de medición de FFR, una insuficiencia cardíaca crítica. estenosis coronaria confirmada por el comité de validación de angiografías coronarias.
• En ausencia de angiografía coronaria, la presencia de evento cardiovascular (causa de muerte cardiovascular o desconocida, ingreso por síndrome coronario agudo, angina inestable, isquemia miocárdica o revascularización coronaria) validado por el comité de adjudicación de punto final en el año siguiente a la inclusión del paciente en el estudiar.

Criterios de valoración secundarios: (1) Tamaño e intensidad de la isquemia miocárdica cuantificada mediante la puntuación de diferencia de suma y función ventricular izquierda en esfuerzo y en reposo, medida con 99mTc-Sestamibi-SPECT con cámaras CZT y 82Rubidium-PET. (2) Valores de reserva fraccional de flujo coronario medidos de forma invasiva y no invasiva con 82Rubidium-PET en pacientes con estenosis ≥ 50 % en la angiografía coronaria. (3) Dosis efectiva provocada por la exposición a la radiación con 99mTc-Sestamibi-SPECT con cámaras CZT y 82Rubidium-PET. (4) Costes de las dos estrategias diagnósticas en esta población de pacientes.