Comparaison de la TEP au rubidium et de la SPECT avec les cristaux de CZT pour la détection de l'ischémie myocardique chez les patients et les femmes en surpoids (RUBIS)

L'objectif principal de cette étude sera de comparer les performances diagnostiques du 82Rubidium-PET associé au stress pharmacologique (Persantine) au 99mTc-Sestamibi-SPECT avec des caméras CZT associées à un test de stress (effort, pharmacologique, mixte) pour la détection de l'ischémie myocardique. dans une population de patients en surpoids d'une part, et de femmes d'autre part, dans une population à prévalence intermédiaire de maladie coronarienne (≥ 3 facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients asymptomatiques ou prévalence de coronaropathie ≥ 30 % selon le score DIAMOND-FORRESTER chez les patients symptomatiques).

Objectifs secondaires. (1) Comparaison entre la taille et l'intensité de l'ischémie myocardique quantifiée à l'aide du score de différence somme, la fonction ventriculaire gauche à l'effort et au repos, mesurée avec 99mTc-Sestamibi-SPECT avec caméras CZT et 82Rubidium-PET.

(2) Comparaison entre les valeurs de réserve de débit fractionnaire coronaire mesurées de manière invasive et non invasive avec 82Rubidium-PET chez des patients présentant une sténose ≥ 50 % à la coronarographie.

(3) Comparaison de la dose efficace causée par l'exposition aux rayonnements avec 99mTc-Sestamibi-SPECT avec caméras CZT et 82Rubidium-PET.

(4) Comparaison des coûts des deux stratégies diagnostiques dans cette population de patients.

Critères d'inclusion : Femmes en surpoids (indice de masse corporelle ≥ 25) ou femmes adressées au service de médecine nucléaire pour une scintigraphie cardiaque diagnostique avec une prévalence pré-test intermédiaire de coronaropathie (≥ 3 facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients asymptomatiques ou prévalence de coronaropathie ≥ 30 % en utilisant le score DIAMOND-FORRESTER chez les patients symptomatiques).

Critères de non inclusion : Femmes enceintes ; contre-indication à l'injection de dipyridamole.

Nombre de patients : 310 patients

Durée de l'étude. La durée de l'étude pour un patient sera de 16 mois et de 28 mois pour les premiers patients. La durée totale de l'étude sera de 40 mois, dont une période d'inclusion de 24 mois.

Critère de jugement principal : Les patients seront classés comme positifs en cas de :

• Ischémie myocardique définie par la présence d'une sténose coronarienne ≥ 50 % à la coronarographie avec altération fonctionnelle du flux sanguin confirmée par la mesure invasive de la réserve de débit coronaire (réserve de débit fractionnaire, FFR < 0,8) ou, en l'absence de mesure de la FFR, un état critique sténose coronarienne confirmée par le comité de validation des coronarographies.
• En l'absence de coronarographie, la présence d'événement cardiovasculaire (décès cardiovasculaire ou de cause inconnue, admission pour syndrome coronarien aigu, angor instable, ischémie myocardique ou revascularisation coronarienne) validée par la commission d'arbitrage du critère dans l'année suivant l'inclusion du patient dans le étude.

Critères d'évaluation secondaires : (1) Taille et intensité de l'ischémie myocardique quantifiées à l'aide du score de différence de somme et de la fonction ventriculaire gauche à l'effort et au repos, mesurées avec 99mTc-Sestamibi-SPECT avec caméras CZT et 82Rubidium-PET. (2) Valeurs de réserve de débit fractionnaire coronaire mesurées de manière invasive et non invasive avec 82Rubidium-PET chez les patients présentant une sténose ≥ 50 % à la coronarographie. (3) Dose efficace causée par l'exposition aux rayonnements avec 99mTc-Sestamibi-SPECT avec caméras CZT et 82Rubidium-PET. (4) Coûts des deux stratégies diagnostiques dans cette population de patients.