Porównanie rubidowego PET i SPECT z kryształami CZT do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z nadwagą i kobiet (RUBIS)

Głównym celem tego badania będzie porównanie wydajności diagnostycznej 82Rubidium-PET związanego ze stresem farmakologicznym (Persantine) z 99mTc-Sestamibi-SPECT z kamerami CZT związanymi z testem wysiłkowym (wysiłkowym, farmakologicznym, mieszanym) w celu wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego w populacji pacjentów z nadwagą z jednej strony i kobiet z drugiej strony, w populacji o pośredniej częstości występowania choroby wieńcowej (≥ 3 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bezobjawowych lub częstość występowania CAD ≥ 30% w skali DIAMOND-FORRESTER u pacjentów objawowych).

Cele drugorzędne. (1) Porównanie wielkości i intensywności niedokrwienia mięśnia sercowego określanego ilościowo przy użyciu sumarycznego wyniku różnicowego, funkcji lewej komory w stanie obciążenia i spoczynku, mierzonej za pomocą 99mTc-Sestamibi-SPECT z kamerami CZT i 82Rubidium-PET.

(2) Porównanie wartości ułamkowej rezerwy przepływu wieńcowego mierzonej inwazyjnie i nieinwazyjnie za pomocą 82Rubidium-PET u pacjentów ze zwężeniem ≥ 50% w koronarografii.

(3) Porównanie dawki skutecznej spowodowanej ekspozycją na promieniowanie z 99mTc-Sestamibi-SPECT z kamerami CZT i 82Rubidium-PET.

(4) Porównanie kosztów obu strategii diagnostycznych w tej populacji pacjentów.

Kryteria włączenia: z nadwagą (wskaźnik masy ciała ≥ 25) lub kobiety kierowane do Zakładu Medycyny Nuklearnej w celu wykonania diagnostycznej scyntygrafii serca z pośrednią częstością występowania CAD przed badaniem (≥ 3 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bezobjawowych lub częstość występowania CAD ≥ 30% przy użyciu w skali DIAMOND-FORRESTER u pacjentów z objawami).

Kryteria niewłączenia: kobiety w ciąży; przeciwwskazania do iniekcji dipirydamolu.

Liczba pacjentów: 310 pacjentów

Czas trwania badania. Czas trwania badania dla jednego pacjenta wyniesie 16 miesięcy, a dla pierwszych pacjentów 28 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniesie 40 miesięcy, w tym 24-miesięczny okres włączenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako dodatni w przypadku:

• Niedokrwienie mięśnia sercowego definiowane jako obecność zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% w koronarografii z czynnościowym upośledzeniem przepływu krwi potwierdzonym inwazyjnym pomiarem rezerwy przepływu wieńcowego (frakcyjna rezerwa przepływu, FFR < 0,8) lub, w przypadku braku pomiaru FFR, krytycznym zwężenie tętnicy wieńcowej potwierdzone przez komisję walidacyjną koronarografii.
• W przypadku braku koronarografii obecność incydentu sercowo-naczyniowego (sercowo-naczyniowego lub nieznanej przyczyny zgonu, przyjęcia z powodu ostrego zespołu wieńcowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niedokrwienia mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej) potwierdzonego przez komisję orzekającą w punkcie końcowym w roku następującym po włączeniu pacjenta do badanie.

Drugorzędowe punkty końcowe: (1) Wielkość i nasilenie niedokrwienia mięśnia sercowego określone ilościowo za pomocą sumarycznego wyniku różnicowego oraz funkcji lewej komory w stanie obciążenia i spoczynku, mierzone za pomocą 99mTc-Sestamibi-SPECT z kamerami CZT i 82Rubidium-PET. (2) Wartości ułamkowej rezerwy przepływu wieńcowego mierzone inwazyjnie i nieinwazyjnie za pomocą 82Rubidium-PET u pacjentów ze zwężeniem ≥ 50% w koronarografii. (3) Dawka skuteczna spowodowana ekspozycją na promieniowanie za pomocą 99mTc-Sestamibi-SPECT z kamerami CZT i 82Rubidium-PET. (4) Koszty dwóch strategii diagnostycznych w tej populacji pacjentów.