Sammenligning af Rubidium PET og SPECT med CZT-krystaller til påvisning af myokardieiskæmi hos overvægtige patienter og kvinder (RUBIS)

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 82Rubidium-PET forbundet med farmakologisk stress (Persantine) til 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer forbundet med en stresstest (motion, farmakologisk, blandet) til påvisning af myokardieiskæmi i en population af overvægtede patienter på den ene side og kvinder på den anden side i en population med en mellemprævalens af koronararteriesygdom (≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer hos asymptomatiske patienter eller prævalens af CAD ≥ 30 % ved brug af DIAMOND-FORRESTER scoren hos symptomatiske patienter).

Sekundære mål. (1) Sammenligning mellem størrelsen og intensiteten af ​​myokardieiskæmi kvantificeret ved hjælp af sumdifferencescore, venstre ventrikelfunktion ved stress og hvile, målt med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET.

(2) Sammenligning mellem værdierne af koronar fraktionel flowreserve målt invasivt og ikke-invasivt med 82Rubidium-PET hos patienter med stenose ≥ 50 % på koronar angiografi.

(3) Sammenligning af den effektive dosis forårsaget af strålingseksponering med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET.

(4) Sammenligning af omkostningerne ved de to diagnostiske strategier i denne patientpopulation.

Inklusionskriterier: Overvægtet (body mass index ≥ 25) eller kvinder henvendt i Nuklearmedicinsk Afdeling for diagnostisk hjertescintigrafi med en mellemliggende præ-test prævalens af CAD (≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer hos asymptomatiske patienter eller prævalens af CAD ≥ 30 % vha. DIAMOND-FORRESTER score hos symptomatiske patienter).

Ikke-inklusionskriterier: Gravide kvinder; kontraindikation for dipyridamol-injektion.

Antal patienter: 310 patienter

Undersøgelsens varighed. Varigheden af ​​undersøgelsen for en patient vil være 16 måneder og 28 måneder for de første patienter. Samlet varighed af undersøgelsen vil være 40 måneder, inklusive en inklusionsperiode på 24 måneder.

Primært endepunkt: Patienter vil blive klassificeret som positive i tilfælde af:

• Myokardieiskæmi defineret som tilstedeværelsen af ​​koronar stenose ≥ 50 % på koronar angiografi med funktionsnedsættelse af blodgennemstrømningen bekræftet ved invasiv måling af koronar flowreserve (fraktionel flowreserve, FFR < 0,8), eller, i mangel af måling af FFR, en kritisk koronar stenose bekræftet af valideringsudvalget for koronar angiografi.
• I fravær af koronar angiografi, tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær hændelse (kardiovaskulær eller ukendt dødsårsag, indlæggelse for akut koronar syndrom, ustabil angina, myokardieiskæmi eller koronar revaskularisering) valideret af endpoint-bedømmelseskomitéen i året efter inklusion af patienten i undersøgelse.

Sekundære endepunkter: (1) Størrelse og intensitet af myokardieiskæmi kvantificeret ved hjælp af sumdifferencescoren og venstre ventrikelfunktion ved stress og hvile, målt med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET. (2) Værdier af koronar fraktionel flowreserve målt invasivt og ikke-invasivt med 82Rubidium-PET hos patienter med stenose ≥ 50 % på koronar angiografi. (3) Effektiv dosis forårsaget af strålingseksponering med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameraer og 82Rubidium-PET. (4) Omkostninger ved de to diagnostiske strategier i denne patientpopulation.