Jämförelse av Rubidium PET och SPECT med CZT-kristaller för detektion av myokardischemi hos överviktiga patienter och kvinnor (RUBIS)

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att jämföra de diagnostiska prestanda för 82Rubidium-PET associerad med farmakologisk stress (Persantine) till 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameror associerade med ett stresstest (träning, farmakologiskt, blandat) för detektion av myokardischemi i en population av överviktiga patienter å ena sidan och kvinnor å andra sidan i en population med en mellanliggande prevalens av kranskärlssjukdom (≥ 3 kardiovaskulära riskfaktorer hos asymtomatiska patienter eller prevalens av CAD ≥ 30 % med hjälp av DIAMOND-FORRESTER-poängen hos symtomatiska patienter).

Sekundära mål. (1) Jämförelse mellan storleken och intensiteten av myokardischemi kvantifierad med hjälp av summaskillnadspoäng, vänsterkammarfunktion vid stress och vila, mätt med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameror och 82Rubidium-PET.

(2) Jämförelse mellan värdena på koronar fraktionell flödesreserv uppmätt invasivt och icke-invasivt med 82Rubidium-PET hos patienter med stenos ≥ 50 % vid koronar angiografi.

(3) Jämförelse av den effektiva dosen orsakad av strålningsexponering med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameror och 82Rubidium-PET.

(4) Jämförelse av kostnaderna för de två diagnostiska strategierna i denna patientpopulation.

Inklusionskriterier: Överviktiga (kroppsmassaindex ≥ 25) eller kvinnor adresserade vid Nuklearmedicinska avdelningen för diagnostisk hjärtscintigrafi med en mellanliggande prevalens av CAD före test (≥ 3 kardiovaskulära riskfaktorer hos asymtomatiska patienter eller prevalens av CAD ≥ 30 % med DIAMOND-FORRESTER-poängen hos symtomatiska patienter).

Icke-inklusionskriterier: Gravida kvinnor; kontraindikation för dipyridamolinjektion.

Antal patienter: 310 patienter

Studiens varaktighet. Studiens varaktighet för en patient kommer att vara 16 månader och 28 månader för de första patienterna. Studiens totala varaktighet kommer att vara 40 månader, inklusive en inklusionsperiod på 24 månader.

Primärt effektmått: Patienter kommer att klassificeras som positiva i fall av:

• Myokardischemi definieras som närvaron av koronarstenos ≥ 50 % vid koronar angiografi med funktionsnedsättning av blodflödet bekräftat genom invasiv mätning av koronarflödesreserv (fraktionell flödesreserv, FFR < 0,8), eller, i frånvaro av mätning av FFR, en kritisk koronar stenos bekräftad av valideringskommittén för koronar angiografi.
• I frånvaro av koronar angiografi, förekomsten av kardiovaskulär händelse (kardiovaskulär eller okänd dödsorsak, inläggning för akut kranskärlssyndrom, instabil angina, myokardischemi eller koronar revaskularisering) validerad av endpoint-bedömningskommittén under året efter inkludering av patienten i studie.

Sekundära effektmått: (1) Storlek och intensitet av myokardischemi kvantifierad med hjälp av summaskillnadspoäng och vänsterkammarfunktion vid stress och vila, mätt med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameror och 82Rubidium-PET. (2) Värden på koronar fraktionell flödesreserv mätt invasivt och icke-invasivt med 82Rubidium-PET hos patienter med stenos ≥ 50 % vid koronar angiografi. (3) Effektiv dos orsakad av strålningsexponering med 99mTc-Sestamibi-SPECT med CZT-kameror och 82Rubidium-PET. (4) Kostnader för de två diagnostiska strategierna i denna patientpopulation.