Srovnání Rubidium PET a SPECT s CZT krystaly pro detekci ischemie myokardu u pacientů s nadváhou a žen (RUBIS)

Hlavním cílem této studie bude porovnat diagnostické výkony 82Rubidium-PET spojené s farmakologickým stresem (Persantine) a 99mTc-Sestamibi-SPECT s CZT kamerami spojenými se zátěžovým testem (zátěžovým, farmakologickým, smíšeným) pro detekci ischemie myokardu v populaci pacientů s nadváhou na jedné straně a žen na straně druhé v populaci se střední prevalencí onemocnění koronárních tepen (≥ 3 kardiovaskulární rizikové faktory u asymptomatických pacientů nebo prevalence ICHS ≥ 30 % pomocí skóre DIAMOND-FORRESTER u symptomatických pacientů).

Sekundární cíle. (1) Srovnání mezi velikostí a intenzitou ischemie myokardu kvantifikované pomocí součtového rozdílového skóre, funkce levé komory při zátěži a v klidu, měřeno pomocí 99mTc-Sestamibi-SPECT s CZT kamerami a 82Rubidium-PET.

(2) Srovnání mezi hodnotami koronární frakční průtokové rezervy měřené invazivně a neinvazivně pomocí 82Rubidium-PET u pacientů se stenózou ≥ 50 % na koronarografii.

(3) Porovnání efektivní dávky způsobené radiační zátěží s 99mTc-Sestamibi-SPECT s CZT kamerami a 82Rubidium-PET.

(4) Porovnání nákladů na dvě diagnostické strategie v této populaci pacientů.

Kritéria pro zařazení: Nadváha (index tělesné hmotnosti ≥ 25) nebo ženy oslovené na Klinice nukleární medicíny pro diagnostickou srdeční scintigrafii se střední prevalencí ICHS před testem (≥ 3 kardiovaskulární rizikové faktory u asymptomatických pacientů nebo prevalence ICHS ≥ 30 % při použití skóre DIAMOND-FORRESTER u symptomatických pacientů).

Kritéria nezařazení: těhotné ženy; kontraindikace injekce dipyridamolu.

Počet pacientů: 310 pacientů

Délka studia. Doba trvání studie pro pacienta bude 16 měsíců a 28 měsíců pro první pacienty. Celková doba trvání studie bude 40 měsíců, včetně 24měsíčního období pro zařazení.

Primární cíl: Pacienti budou klasifikováni jako pozitivní v případě:

• Ischemie myokardu definovaná jako přítomnost koronární stenózy ≥ 50 % na koronarografii s funkční poruchou průtoku krve potvrzenou invazivním měřením koronární průtokové rezervy (frakční průtoková rezerva, FFR < 0,8), nebo, při absenci měření FFR, kritickým koronární stenóza potvrzená validační komisí koronárních angiografií.
• Při absenci koronární angiografie přítomnost kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární nebo neznámá příčina úmrtí, přijetí pro akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, ischemie myokardu nebo koronární revaskularizace) potvrzená komisí pro hodnocení sledovaných parametrů v roce následujícím po zařazení pacienta do studie.

Sekundární cílové parametry: (1) Velikost a intenzita ischemie myokardu kvantifikované pomocí součtového rozdílového skóre a funkce levé komory při stresu a v klidu, měřené pomocí 99mTc-Sestamibi-SPECT s CZT kamerami a 82Rubidium-PET. (2) Hodnoty koronární frakční průtokové rezervy měřené invazivně a neinvazivně pomocí 82Rubidium-PET u pacientů se stenózou ≥ 50 % na koronarografii. (3) Efektivní dávka způsobená radiační expozicí 99mTc-Sestamibi-SPECT s CZT kamerami a 82Rubidium-PET. (4) Náklady na dvě diagnostické strategie v této populaci pacientů.