대규모 다낭성 간을 위한 Sirolimus (SILVER)
2012년 9월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
대규모 다낭성 간이 있는 ADPKD 환자의 낭종 성장을 감소시키기 위한 Sirolimus의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 임상 시험
이 연구의 목적은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환에서 간 부피 감소에 대한 Sirolimus의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 인구의 약 0.2%에 영향을 미치는 말기 신장 질환(ESRD)의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
ADPKD 환자의 58%는 15-24세, 85%는 25-34세, 94%는 35-46세에서 다낭성 신장 외에 다낭성 간을 앓고 있다.
간과 신장 모두에서 낭종 성장을 멈추기 위해 여러 항증식제가 임상 시험에 사용되었습니다.
그 중 octreotide와 sirolimus는 낭종 부피를 줄이는 가장 유망한 약물 중 하나로 나타났습니다.
Sirolimus는 이미 가장 잠재적인 경구용 면역억제제 중 하나로 사용되었습니다.
또한 혈청 최저 수준은 측정하기가 매우 쉽습니다.
Sirolimus는 동물 모델 모두에서 낭종 성장을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 mTOR 억제제입니다.
그러나 그 효능과 안전성은 이전 연구에서 잘 입증되지 않았습니다.
이것은 대규모 다낭성 간이 있는 ADPKD 환자의 낭종 성장을 감소시키는 Sirolimus의 효과와 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Curie Ahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2222
- 이메일: curie@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- ADPKD의 초음파 진단에 대한 통일된 기준에 따라 ADPKD로 진단된 환자
- 총 간 용적이 > 2500 mL인 다낭성 간 또는 증상이 있는 다낭성 간
- 예상 사구체 여과율(IDMS 추적 가능 MDRD 방정식) >= 30mL/min/1.73m2
제외 기준:
- 수반되는 전신성 신장 실질 또는 요로 질환(무작위 소변 알부민-크레아티닌 비율 > 500 mg/g)
- WBC < 4,000/uL, 혈소판 < 100,000/uL 또는 헤모글로빈 < 10.0g/dL
- 당뇨병, 암 또는 정신 장애
- 간 효소 증가(정상 수치의 2배)
- 지질 저하 요법으로 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(공복 콜레스테롤 > 200mg/dL) 또는 고중성지방혈증(>150mg/dL)
- B형, C형 간염, HIV 감염
- 연구의 목적과 위험에 대한 완전한 이해를 방해할 수 있는 모든 조건
- 효과적인 피임을 하지 않은 임부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 지난 1년 동안 낭종 흡인 또는 색전술과 같은 개입 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스
Sirolimus 투여 그룹 시작 용량: 2mg/일 목표 최저 수준: 4-10ng/dL
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12개월 동안 Sirolimus 투여 후 추가 12개월 동안 기존 요법 단독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 간 부피
기간: 12 개월
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총 간 부피의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 간 부피
기간: 24개월
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총 간 부피의 변화
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24개월
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총 신장 부피
기간: 12개월
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총 신장 부피의 변화
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12개월
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예상 사구체 여과율
기간: 12개월
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예상 사구체 여과율의 변화
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12개월
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소변 바이오마커
기간: 12개월
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소변 바이오마커 수준
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12개월
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총 신장 부피
기간: 24개월
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총 신장 부피의 변화
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24개월
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예상 사구체 여과율
기간: 24개월
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예상 사구체 여과율의 변화
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24개월
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소변 바이오마커
기간: 24개월
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소변 바이오마커 수준
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통
기간: 12개월
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Visual Analog Scale로 정량화한 복통
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12개월
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복통
기간: 24개월
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Visual Analog Scale로 정량화한 복통
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24개월
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전염병
기간: 24개월
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공부시간 중 감염사건 발생률
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24개월
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입원
기간: 24개월
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연구 기간 중 부작용으로 인한 입원 발생률
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24개월
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탈락
기간: 24개월
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연구 기간 중 심각한 부작용으로 인한 연구 약물 중단의 발생률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Curie Ahn, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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