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Sirolimus bei massiver polyzystischer Leber (SILVER)

3. September 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine offene, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus zur Reduzierung des Zystenwachstums bei ADPKD-Patienten mit massiver polyzystischer Leber

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus bei der Reduzierung des Lebervolumens bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist eine der häufigsten Ursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und betrifft schätzungsweise 0,2 % der Bevölkerung. Von den ADPKD-Patienten leiden 58 % der 15- bis 24-Jährigen, 85 % der 25- bis 34-Jährigen und 94 % der 35- bis 46-Jährigen zusätzlich zu den polyzystischen Nieren auch an einer polyzystischen Leber. In klinischen Studien wurden mehrere antiproliferative Medikamente eingesetzt, um das Zystenwachstum sowohl in der Leber als auch in den Nieren zu stoppen. Unter diesen haben sich Octreotid und Sirolimus als die vielversprechendsten Medikamente zur Reduzierung des Zystenvolumens erwiesen. Sirolimus wurde bereits als eines der potenziell wirksamsten oralen Immunsuppressiva eingesetzt. Darüber hinaus ist der Serumtalspiegel recht einfach zu messen. Sirolimus ist der mTOR-Inhibitor, der sich in Tiermodellen als wirksam bei der Reduzierung des Zystenwachstums erwiesen hat. Allerdings sind seine Wirksamkeit und Sicherheit in früheren Studien nicht ausreichend belegt. Dies ist eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus zur Reduzierung des Zystenwachstums bei ADPKD-Patienten mit massiver polyzystischer Leber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • Patienten, bei denen ADPKD diagnostiziert wurde, basierend auf den einheitlichen Kriterien für die Ultraschalldiagnose von ADPKD
  • Polyzystische Leber mit einem Gesamtlebervolumen > 2500 ml oder symptomatische polyzystische Leber
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (IDMS-verfolgbare MDRD-Gleichung) >= 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende systemische Nierenparenchym- oder Harnwegserkrankung (zufälliges Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 500 mg/g)
  • Leukozytenzahl < 4.000/µl, Blutplättchen < 100.000/µl oder Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Diabetes mellitus, Krebs oder psychiatrische Störung
  • Erhöhte Leberenzyme (2-fach über dem Normalwert)
  • Hypercholesterinämie (Nüchterncholesterin > 200 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (> 150 mg/dl), die nicht durch eine lipidsenkende Therapie kontrolliert werden kann
  • Infektion mit Hepatitis B, C, HIV
  • Jeder Zustand, der das vollständige Verständnis des Zwecks und der Risiken der Studie verhindern könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Vorgeschichte von Eingriffen wie Zystenaspiration oder Embolisation im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus
Sirolimus-Verabreichungsgruppe: Anfangsdosis: 2 mg/Tag, Ziel-Talspiegel: 4–10 ng/dl
Arzneimittel: Sirolimus
Verabreichung von Sirolimus über 12 Monate, gefolgt von einer alleinigen konventionellen Therapie für weitere 12 Monate
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlebervolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des gesamten Lebervolumens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlebervolumen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des gesamten Lebervolumens
24 Monate
Gesamtnierenvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des gesamten Nierenvolumens
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
12 Monate
Urin-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Biomarkerspiegel im Urin
12 Monate
Gesamtnierenvolumen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des gesamten Nierenvolumens
24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
24 Monate
Urin-Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
Biomarkerspiegel im Urin
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Bauchschmerzen, quantifiziert durch visuelle Analogskala
12 Monate
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Bauchschmerzen, quantifiziert durch visuelle Analogskala
24 Monate
Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Infektionsereignissen während der Studienzeit
24 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund unerwünschter Ereignisse während der Studienzeit
24 Monate
Ausfallen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit des Absetzens des Studienmedikaments aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studienzeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Curie Ahn, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Silver

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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