Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus til massiv polycystisk lever (SILVER)

3. september 2012 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et åbent, prospektivt klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus til at reducere cystevækst hos ADPKD-patienter med massiv polycystisk lever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus til at reducere levervolumen ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er en af ​​de mest almindelige årsager til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som anslås at påvirke 0,2 % af befolkningen. Af ADPKD-patienter lider 58% i 15-24 år, 85% i 25-34 år og 94% i 35-46 årige af polycystisk lever ud over polycystiske nyrer. Adskillige anti-proliferative lægemidler er blevet brugt i kliniske forsøg for at stoppe cystevækst både i lever og nyrer. Blandt dem har octreotid og sirolimus vist sig at være et af de mest lovende lægemidler til at reducere cystevolumen. Sirolimus er allerede blevet brugt som et af de mest potentielle orale immunsuppressiva. Desuden er serumbundniveauet ret nemt at måle. Sirolimus er mTOR-hæmmeren, der har vist sig at være effektiv til at reducere cystevækst både i dyremodeller. Dets effektivitet og sikkerhed er dog ikke godt bevist i tidligere undersøgelser. Dette er et åbent, prospektivt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus til at reducere cystevækst hos ADPKD-patienter med massiv polycystisk lever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Patienter diagnosticeret som ADPKD baseret på de forenede kriterier for ultralydsdiagnose af ADPKD
  • Polycystisk lever med total levervolumen > 2500 ml eller symptomatisk polycystisk lever
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (IDMS-sporbar MDRD-ligning) >= 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig systemisk renal parenkymal eller urinvejssygdom (tilfældig urin albumin-til-kreatinin-forhold > 500 mg/g)
  • WBC < 4.000/uL, blodplade < 100.000/uL eller hæmoglobin < 10,0 g/dL
  • Diabetes mellitus, kræft eller psykiatrisk lidelse
  • Forhøjede leverenzymer (2 gange over normal værdi)
  • Hyperkolesterolæmi (fastende kolesterol > 200 mg/dL) eller hypertriglyceridæmi (> 150 mg/dL) ikke kontrolleret af lipidsænkende behandling
  • Infektion med hepatitis B, C, HIV
  • Enhver tilstand, der kunne forhindre fuld forståelse af formålet og risiciene ved undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder eller fertile kvinder uden effektiv prævention
  • Interventionshistorie, såsom cysteaspiration eller embolisering i det seneste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus
Sirolimus administrationsgruppe startdosis: 2mg/dag måltrough niveau: 4-10 ng/dL
Medicin: Sirolimus
Sirolimus administration i 12 måneder efterfulgt af konventionel behandling alene i yderligere 12 måneder
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total levervolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i total levervolumen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total levervolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i total levervolumen
24 måneder
Samlet nyrevolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i total nyrevolumen
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
12 måneder
Urin biomarkør
Tidsramme: 12 måneder
Urin biomarkør niveau
12 måneder
Samlet nyrevolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i total nyrevolumen
24 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
24 måneder
Urin biomarkør
Tidsramme: 24 måneder
Urin biomarkør niveau
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 12 måneder
Mavesmerter kvantificeret ved Visual Analog Scale
12 måneder
Mavesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Mavesmerter kvantificeret ved Visual Analog Scale
24 måneder
Infektion
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af infektionshændelse i studietiden
24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af indlæggelse på grund af uønskede hændelser i studietiden
24 måneder
Droppe ud
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af alvorlige bivirkninger i undersøgelsestiden
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curie Ahn, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Silver

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystiske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner