Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi massiivinen polykystinen maksa (SILVER)

maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Avoin, tuleva kliininen tutkimus Sirolimuusin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kystakasvun vähentämiseksi ADPKD-potilailla, joilla on massiivinen polykystinen maksa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusin tehokkuutta ja turvallisuutta maksan tilavuuden pienentämisessä autosomaalisessa dominantissa monirakkulassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on yksi yleisimmistä loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syistä, ja sitä sairastaa arviolta 0,2 % väestöstä. ADPKD-potilaista 58 % 15-24-vuotiaista, 85 % 25-34-vuotiaista ja 94 % 35-46-vuotiaista kärsii polykystisten munuaisten lisäksi maksan monirakkulaisuudesta. Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty useita antiproliferatiivisia lääkkeitä kystojen kasvun pysäyttämiseksi sekä maksassa että munuaisissa. Niistä oktreotidin ja sirolimuusin on osoitettu olevan yksi lupaavimmista lääkkeistä kystatilavuuden vähentämiseksi. Sirolimuusia on jo käytetty yhtenä potentiaalisimmista oraalisista immunosuppressanteista. Lisäksi seerumin pohjataso on melko helppo mitata. Sirolimuusi on mTOR-estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas vähentämään kystakasvua sekä eläinmalleissa. Sen tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole hyvin todistettu aikaisemmissa tutkimuksissa. Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Sirolimuusin tehokkuutta ja turvallisuutta kystakasvun vähentämisessä ADPKD-potilailla, joilla on massiivinen polykystinen maksa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Curie Ahn, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2222
          • Sähköposti: curie@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ADPKD ADPKD:n ultraäänidiagnoosin yhtenäisten kriteerien perusteella
  • Monirakkuinen maksa maksan kokonaistilavuus > 2500 ml tai oireinen monirakkumainen maksa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (IDMS:n jäljitettävä MDRD-yhtälö) >= 30 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen systeeminen munuaisten parenkymaalinen tai virtsateiden sairaus (satunnainen virtsan albumiini-kreatiniinisuhde > 500 mg/g)
  • Valkosolut < 4 000/ul, verihiutaleet < 100 000/ul tai hemoglobiini < 10,0 g/dl
  • Diabetes mellitus, syöpä tai psykiatrinen häiriö
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (2 kertaa normaaliarvoa korkeammat)
  • Hyperkolesterolemia (paastokolesteroli > 200 mg/dl) tai hypertriglyseridemia (>150 mg/dl), joita ei saada hallintaan lipidejä alentavalla hoidolla
  • Hepatiitti B, C, HIV infektio
  • Mikä tahansa ehto, joka voi estää tutkimuksen tarkoituksen ja riskien täyden ymmärtämisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Interventiohistoria, kuten kystaaspiraatio tai embolisaatio viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus
Sirolimuusin antoryhmän aloitusannos: 2 mg/vrk alimman tavoitetaso: 4-10 ng/dl
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusin anto 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen pelkkä tavanomainen hoito vielä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos maksan kokonaistilavuudessa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos maksan kokonaistilavuudessa
24 kuukautta
Munuaisten kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa
12 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
12 kuukautta
Virtsan biomarkkeri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsan biomarkkerin taso
12 kuukautta
Munuaisten kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa
24 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
24 kuukautta
Virtsan biomarkkeri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsan biomarkkerin taso
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vatsakipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
12 kuukautta
Vatsakipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vatsakipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
24 kuukautta
Infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Infektiotapahtuman ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
24 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalahoidon ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi opiskeluaikana
24 kuukautta
Lopettaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämisen ilmaantuvuus vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimuksen aikana
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Curie Ahn, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Silver

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa