Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сиролимус при массивном поликистозе печени (SILVER)

3 сентября 2012 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Открытое проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности сиролимуса для уменьшения роста кист у пациентов с АДПБП с массивным поликистозом печени

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сиролимуса в отношении уменьшения объема печени при аутосомно-доминантном поликистозе почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) является одной из наиболее частых причин терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), поражающей примерно 0,2% населения. Среди пациентов с АДПБП 58% в возрасте 15-24 лет, 85% в возрасте 25-34 лет и 94% в возрасте 35-46 лет страдают не только поликистозом почек, но и поликистозом печени. Несколько антипролиферативных препаратов использовались в клинических испытаниях для остановки роста кист как в печени, так и в почках. Было показано, что среди них октреотид и сиролимус являются одними из наиболее многообещающих препаратов для уменьшения объема кисты. Сиролимус уже использовался как один из наиболее потенциальных пероральных иммунодепрессантов. Более того, минимальный уровень в сыворотке довольно легко измерить. Сиролимус является ингибитором mTOR, эффективность которого в снижении роста кист доказана как на животных моделях. Однако его эффективность и безопасность недостаточно доказаны в предыдущих исследованиях. Это открытое проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности сиролимуса для уменьшения роста кист у пациентов с АДПБП с массивным поликистозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Curie Ahn, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2222
          • Электронная почта: curie@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты с диагнозом АДПБП на основании унифицированных критериев ультразвуковой диагностики АДПБП
  • Поликистоз печени с общим объемом печени > 2500 мл или симптоматический поликистоз печени
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (IDMS-прослеживаемое уравнение MDRD) >= 30 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Сопутствующее системное заболевание почечной паренхимы или мочевыводящих путей (случайное соотношение альбумина и креатинина в моче > 500 мг/г)
  • Лейкоциты < 4000/мкл, тромбоциты < 100 000/мкл или гемоглобин < 10,0 г/дл
  • Сахарный диабет, рак или психическое расстройство
  • Повышение ферментов печени (в 2 раза выше нормы)
  • Гиперхолестеринемия (холестерин натощак > 200 мг/дл) или гипертриглицеридемия (> 150 мг/дл), не контролируемая гиполипидемической терапией
  • Заражение гепатитом В, С, ВИЧ
  • Любое состояние, которое может помешать полному пониманию цели и рисков исследования
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Вмешательства в анамнезе, такие как аспирация кисты или эмболизация за последний 1 год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус
Начальная доза группы, получающей сиролимус: 2 мг/день, целевой минимальный уровень: 4-10 нг/дл.
Лекарство: Сиролимус
Применение сиролимуса в течение 12 месяцев с последующей монотерапией традиционной терапией в течение дополнительных 12 месяцев.
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем печени
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общего объема печени
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем печени
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение общего объема печени
24 месяца
Общий объем почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общего объема почек
12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
12 месяцев
Мочевой биомаркер
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень мочевого биомаркера
12 месяцев
Общий объем почек
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение общего объема почек
24 месяца
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
24 месяца
Мочевой биомаркер
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень мочевого биомаркера
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль в животе, количественно оцененная по визуальной аналоговой шкале
12 месяцев
Боль в животе
Временное ограничение: 24 месяца
Боль в животе, количественно оцененная по визуальной аналоговой шкале
24 месяца
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 24 месяца
Частота случаев заражения во время исследования
24 месяца
Госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
Частота госпитализаций из-за нежелательных явлений во время исследования
24 месяца
Выбывать
Временное ограничение: 24 месяца
Частота прекращения приема исследуемого препарата из-за серьезных нежелательных явлений во время исследования
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Curie Ahn, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Silver

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться