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Sirolimus para fígado policístico maciço (SILVER)

3 de setembro de 2012 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um ensaio clínico prospectivo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do sirolimus para reduzir o crescimento de cisto em pacientes com DRPAD com fígado policístico maciço

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Sirolimo na redução do volume hepático na doença renal policística autossômica dominante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) é uma das causas mais comuns de doença renal terminal (ESRD), afetando cerca de 0,2% da população. Dos pacientes com ADPKD, 58% em 15-24 anos, 85% em 25-34 anos e 94% em 35-46 anos sofrem de fígado policístico além de rins policísticos. Vários medicamentos antiproliferativos foram usados ​​em ensaios clínicos para interromper o crescimento de cistos no fígado e nos rins. Dentre eles, a octreotida e o sirolimus têm se mostrado uma das drogas mais promissoras para reduzir o volume do cisto. Sirolimus já foi usado como um dos imunossupressores orais de maior potencial. Além disso, o nível sérico mínimo é bastante fácil de medir. Sirolimus é o inibidor de mTOR que provou ser eficaz na redução do crescimento de cistos em modelos animais. No entanto, sua eficácia e segurança não são bem comprovadas em estudos anteriores. Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Sirolimo para reduzir o crescimento de cistos em pacientes com DRPAD com fígado policístico maciço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Curie Ahn, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2222
          • E-mail: curie@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 65
  • Pacientes diagnosticados como DRPAD com base nos critérios unificados para diagnóstico ultrassonográfico de DRPAD
  • Fígado policístico com volume hepático total > 2500 mL ou fígado policístico sintomático
  • Taxa de filtração glomerular estimada (equação MDRD rastreável por IDMS) >= 30 mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Doença renal sistêmica concomitante do parênquima renal ou do trato urinário (razão aleatória de albumina para creatinina na urina > 500 mg/g)
  • GB < 4.000/uL, plaquetas < 100.000/uL ou hemoglobina < 10,0 g/dL
  • Diabetes mellitus, câncer ou transtorno psiquiátrico
  • Enzimas hepáticas aumentadas (2 vezes acima do valor normal)
  • Hipercolesterolemia (colesterol em jejum > 200mg/dL) ou hipertrigliceridemia (>150 mg/dL) não controlada por terapia hipolipemiante
  • Infecção por hepatite B, C, HIV
  • Qualquer condição que possa impedir a compreensão completa do propósito e riscos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres férteis sem contracepção eficaz
  • Histórico de intervenção, como aspiração de cisto ou embolização no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimo
Dose inicial do grupo de administração de Sirolimus: 2mg/dia nível mínimo alvo: 4-10 ng/dL
Medicamento: Sirolimo
Administração de Sirolimus por 12 meses seguido de terapia convencional isolada por mais 12 meses
Outros nomes:
  • Rapamune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume hepático total
Prazo: 12 meses
Alteração no volume total do fígado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume hepático total
Prazo: 24 meses
Alteração no volume total do fígado
24 meses
Volume total do rim
Prazo: 12 meses
Alteração no volume renal total
12 meses
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses
Mudança na taxa de filtração glomerular estimada
12 meses
Biomarcador urinário
Prazo: 12 meses
Nível de biomarcador urinário
12 meses
Volume total do rim
Prazo: 24 meses
Alteração no volume renal total
24 meses
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 24 meses
Mudança na taxa de filtração glomerular estimada
24 meses
Biomarcador urinário
Prazo: 24 meses
Nível de biomarcador urinário
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: 12 meses
Dor abdominal quantificada pela Escala Visual Analógica
12 meses
Dor abdominal
Prazo: 24 meses
Dor abdominal quantificada pela Escala Visual Analógica
24 meses
Infecção
Prazo: 24 meses
Incidência de evento de infecção durante o tempo de estudo
24 meses
Hospitalização
Prazo: 24 meses
Incidência de hospitalização devido a eventos adversos durante o período do estudo
24 meses
Cair fora
Prazo: 24 meses
Incidência de descontinuação do medicamento em estudo devido a eventos adversos graves durante o período de estudo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Curie Ahn, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Silver

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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