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진행된 난소, 나팔관 및 복막암을 위한 비리나판트

2017년 4월 24일 업데이트: Christina Annunziata, M.D., National Cancer Institute (NCI)

재발된 백금 저항성 또는 불응성 상피성 난소암, 원발성 복막에서 SMAC(Second Mitochondrial-Derived Activator of Caspases)-Mimetic Birinapant(TL32711; NSC 756502)의 II상 오픈 라벨 비무작위 단일 제제 연구

배경:

- 비리나판트는 실험적인 암 치료제입니다. 그것은 세포를 죽이는 데 도움이되는 세포의 특정 단백질을 제거합니다. 이 약물은 암세포에 이러한 단백질이 더 많기 때문에 정상 세포보다 암세포를 사멸시킬 가능성이 더 높습니다. 연구에 따르면 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 비리나판트가 세 가지 유형의 암에 대해 얼마나 잘 작용하는지 보고 싶어합니다.

목표:

- 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 비리나판트의 효과를 테스트합니다.

적임:

- 표준 치료에 반응하지 않는 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 18세 이상의 여성.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다. 종양 조직 샘플은 치료 전에 수집될 수 있습니다. 이미징 연구도 수행됩니다.
  • 참가자는 3주 연속으로 일주일에 한 번 비리나판트를 주입하고 네 번째 주에는 일주일 동안 휴식을 취합니다. 이 4주 일정은 치료의 한 주기입니다.
  • 빈번한 혈액 검사 및 영상 연구를 통해 치료를 모니터링합니다.
  • 또 다른 선택적 종양 생검은 치료 시작 후 6주에 수집됩니다.
  • 암이 자라지 않고 부작용이 심하지 않은 한 치료는 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 난소암은 여성에서 9번째로 흔한 암입니다(피부암 제외). 그것은 여성의 암 사망 원인으로 다섯 번째 순위입니다. 미국에서는 매년 21,550건의 새로운 사례와 14,600건의 사망이 추정됩니다.
  • 원발성 악성 난소 종양의 약 90%는 상피성(암종)입니다.
  • 진행성 질환이 있는 여성의 70% 이상이 백금-탁산 기반 화학요법에 따른 최적의 용적축소 수술에 반응하지만 반응 기간이 짧고 재발이 일반적입니다. 구제 요법에 대한 후속 반응은 화학 요법에 대한 종양의 진행성 저항으로 인해 짧은(6개월 미만) 경향이 있습니다(1).
  • Apoptotic Proteins (또는 IAP)의 억제제로 알려진 단백질 계열은 여러 지점에서 세포 사멸 신호를 차단하는 데 중요한 역할을 합니다. IAP는 고전적 또는 대안적 핵 인자-카파 B(NF-(K)B) 기능 및 외인성 또는 내인성 경로를 통한 세포자멸사의 활성화를 포함한 여러 경로를 조절합니다. 바큘로바이러스 IAP 반복 함유 단백질 1(cIAP1)은 NF-B(pro-survival nuclear factor kappa-B) 경로를 촉진하고 카스파제 활성화를 방지하는 중요한 스위치 역할을 합니다.
  • 외인성 또는 내인성 경로에 의해 세포사멸을 하도록 자극된 정상 세포에서, 제2 미토콘드리아 유래 카스파스 활성화(SMAC)가 미토콘드리아에서 방출되어 IAP를 길항하고 활성화된 카스파제 기능에 대한 차단을 제거하여 세포사멸 세포 사멸을 가능하게 합니다. . 그러나 종양 세포에서는 SMAC의 양이 충분하지 않거나 세포 사멸 활성화에 대한 상류 봉쇄로 인해 세포 사멸이 조절되지 않습니다.
  • NF-(K)B의 고전적인 활성화는 TNF 수용체 관련 인자 2(TRAF2) 복합체의 일부로서 cIAP1 및 cIAP2 단백질의 존재에 의존합니다. SMAC는 cIAP1 및 cIAP2를 억제하여 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 매개 NF-B 활성화를 불활성화시킵니다. cIAP1 및 cIAP2의 SMAC 억제는 경로 상향 조절을 유도합니다. 비리나판트(TL32711)는 IAP(SMAC 모방체)의 합성 펩티도미메틱 길항제로서, 내인성 SMAC를 모방하여 빠르고 비가역적인 세포사멸을 개시합니다. SMAC 모방체는 암 치료를 위한 새로운 표적 치료 접근법을 나타냅니다. SMAC 모방체의 추가는 NF-B 활성을 억제하고, 세포 생존 경로를 하향 조절하고, 종양 세포 사멸을 증가시키는 세포사멸 경로에 대한 차단을 극복할 수 있습니다.
  • 우리 연구실은 장액성 난소암이 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 나타난 NF-B 신호의 세포 자율적 활성화를 가지고 있음을 입증했습니다.
  • 따라서 우리는 birinapant의 SMAC 모방 활성이 높은 정식 NF-(K)B 활성을 나타내는 난소암에 선택적으로 독성이 있을 수 있다는 가설을 세웁니다.
  • 요약하면, 재발성 백금 불응성 또는 저항성 난소암은 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 질병입니다. 비리나판트는 중요한 미충족 수요에 대해 효과적이고 내약성이 좋은 치료제를 개발할 수 있는 기회를 제공합니다.

목표:

  • 1차 목적은 재발성 백금 불응성 또는 내성 난소암, 원발성 복막암, 난관암 환자에서 객관적 반응 또는 6개월 이상 지속되는 무진행 생존으로 부인과 종양학 그룹(GOG) 기준2에 정의된 효능을 결정하는 것입니다. birinapant로 암 치료.
  • 두 번째 목적은 이 모집단에서 단일 제제 비리나판트의 전반적인 생존, 안전성 및 내약성을 포함합니다.

자격 기준:

  • 조직학적으로 입증된 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 상피성 난소암이 있고 이전의 백금 기반 표준 치료 전신 요법에 반응하지 않거나 재발한 18세 이상의 여성.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 간, 신장 및 혈액학적 검사실 검사로 정의된 적절한 장기 기능.

설계:

  • 이것은 재발된 백금 불응성 또는 내성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암 환자에서 SMAC 모방 비리나판트 투여의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 비무작위 2상 시험입니다.
  • 비리나판트는 4주 간격으로 3주 동안 매주 1회 질병 진행까지 단일 제제로 투여된다.
  • 1차 종점은 GOG 가이드라인에 따라 전체 반응률 또는 최소 6개월 지속되는 무진행 생존으로 정의된 효능입니다. 전체 생존, 독성 및 종양의 신호 이벤트 조절은 이차 측정입니다.
  • 환자는 기준선에서 그리고 각 주기 이전에 병력 및 신체 검사로 평가되고 검사 및 영상 연구(컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔)로 두 주기마다 평가됩니다. 실험실 연구는 4주(휴식 주)를 제외하고 각 투여 전에 매주 수행됩니다.
  • 종양 생검은 비리나판트 개시 전에 수행될 것이며 선택적인 종양 생검은 2주기 15일 주입 후 2 내지 48시간에 수행될 것이다.
  • 말초 혈액 단핵 세포도 생검과 동일한 시점에서 수확됩니다.
  • 반응을 문서화하기 위한 재평가 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔)은 2주기 종료 시 및 이후 매 2주기마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

연구 참여자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

  • 18세 이상의 여성. 현재 18세 미만 환자의 비리나판트 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구 목적을 위한 생검 요구 사항을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 이전의 백금 기반 표준 치료 전신 요법에 내성이 있거나 불응성인 재발성 나팔관암. 알레르기 반응 또는 기타 의학적 이유로 인해 추가 백금을 받을 수 없는 환자는 프로토콜에 적합합니다. 허용되는 사전 요법의 양에는 제한이 없습니다.
  • 환자는 이전 요법(화학 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법, 면역 요법 및 단클론 항체, 대체 요법 또는 시험용 치료제)으로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다. 두개골 방사선 요법을 받은 환자는 연구를 시작하기 전 8주 이상 완료해야 합니다. 환자는 연구 중에 조사용 조영제를 받을 수 있습니다.
  • 대수술을 받은 환자는 완전히 회복되어야 하며 연구에 등록하기 전에 4주 이상의 회복 기간이 필요합니다.
  • 조직병리학적 진단은 국립암연구소(NCI)의 병리학 연구실(LP)에서 확인되어야 합니다.

원발성 종양의 블록 또는 재절단 슬라이드에 대한 액세스가 선호됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 입장을 위해 전이 부위의 최근 절제 표본이 필요합니다. 또한 상관 연구를 수행하기 위해 FFPE(archival formalin fixed paraffin embedded) 종양 블록에 대한 액세스가 요청됩니다. 다음과 같은 조직학적 상피성 난소암 세포 유형을 가진 연구 참가자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S) .

  • 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병을 가져야 합니다. 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사로 캘리퍼스로 10mm 이상 및 경피적 생검을 통해 코어 생검에 적합한 감시 병변. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 13을 참조하십시오.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 혈청 크레아티닌이 1.5 X 정상 상한치(ULN) 이하로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 60 ml/min/1.73m^2 이상으로 정의됩니다.
  • 길버트 증후군의 알려진 진단이 아닌 한, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 3 X ULN 이하 및 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
  • 1,500/mm^3 이상(1.5 X10^6/L 이상), 혈소판 수가 75,000/mm^3 이상( 75 X10^6/L 이상) 및 헤모글로빈 10 mg/dL 이상(투여 전 24시간 이내에 10 mg/dL 이상의 헤모글로빈을 얻기 위한 수혈은 허용됨).
  • 이 환자들은 모두 생식 기관을 외과적으로 제거했기 때문에 피임은 고려 사항이 아닙니다. 임산부는 비리나판트가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모에게 비리나판트를 투여한 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 등록 전에 모유수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 인간 면역결핍 바이러스 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려졌거나 의심되는 진단. 바이러스 검사는 필요하지 않습니다. 제외 이유는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 환자에서 비리나판트 투여의 안전성을 입증하는 증거가 불충분하기 때문입니다. 이는 비리나판트가 면역 기능을 손상시킬 수 있기 때문에 이러한 심각한 바이러스 질환을 가리거나 악화시킬 이론적 위험이 있기 때문입니다. 현재 항레트로바이러스 약물과의 상호작용 위험에 대한 데이터는 없습니다. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 비리나판트와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. birinapant와 관련된 잠재적 면역 억제 효과 및 T 세포 고갈은 이러한 환자에게 추가적인 위험 증가를 초래합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  2. 현재 치료가 필요한 증후성 또는 조절되지 않는 뇌 전이(마지막 두개골 방사선으로부터 < 8주 또는 마지막 스테로이드로부터 < 4주). (비정상적인 임상 검사 또는 병력이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하거나 확인하기 위해 머리 CT 또는 MRI가 필요합니다).

  3. 다음을 포함하는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환:

    1. 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전.
    2. 비리나판트 투여 전 지난 12개월 이내의 심근경색.
    3. 기관 기준에 따라 좌심실 박출률(LVEF)이 손상된 것으로 알려진 피험자는 제외되어야 합니다.
  4. 연구 약물 투여를 시작하기 전에 투여된 요법으로 인해 중증도 1 이하(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v 4.03) 이하의 이전 부작용의 회복 부족(탈모 제외). 비리나판트가 말초 신경병증을 유발하거나 악화시키는 것으로 나타나지 않았기 때문에 조사자의 재량에 따라 사례별로 결정된 안정적인 지속성 등급 2 말초 신경병증이 허용될 수 있습니다.
  5. 구연산 일수화물, 구연산 나트륨 탈수화물 및 염화나트륨을 포함한 비리나판트의 제형 성분에 대한 알려진 알레르기.
  6. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나, 피험자가 프로토콜을 준수하도록 제한하는 임의의 동시 질병 및/또는 의학적 상태는 평가를 요구했습니다.
  7. 활동성 감염이 있는 환자는 자격이 없지만 감염이 해결되고 항생제 완료 후 최소 7일이 지나면 자격이 될 수 있습니다.
  8. 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 근치적으로 치료된 관 또는 소엽 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내의 또 다른 이전 또는 현재 악성종양 및 진행 중인 치료 개입 없음. 이전에 유방암 진단을 받은 유방암(BRCA) 1 또는 2 돌연변이 환자는 유방암 진단을 받은 지 5년이 되었고 유방암의 원격 또는 국소 재발이 제외된 경우 자격이 있습니다.
  9. 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 만성적으로(1개월 이상 매일 또는 거의 매일) 사용합니다. 사전 투약으로 스테로이드의 간헐적 사용이 허용됩니다. 현재까지의 연구에 따르면 종양 괴사 인자(TNF) 알파의 종양 및 종양 미세 환경 생산은 항종양 활동을 촉진할 수 있습니다. 이론적으로 항염증제는 지역 생산을 둔화시켜 긍정적인 보조 인자를 제한할 수 있습니다.
  10. 연구책임자(PI) 또는 부연구원(AI)의 승인 없이는 보완 또는 대체 약물 또는 기타 제제(연구용 치료제)의 병용 사용이 허용되지 않습니다. 환자의 안전을 최대화하고 만성 약물의 변경을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
  11. 최근 5년 이내의 자가면역 질환 또는 염증성 질환의 병력이 있는 환자(예: 활동성 류마티스 관절염, 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 염증 상태)는 비리나판트가 시험관 내에서 TNF와 상승작용을 하기 때문에 제외됩니다.

소수자 포함:

모든 인종/민족 그룹의 여성은 자격 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

현재까지 한 그룹에서 다른 그룹과 비교하여 약물 대사 또는 질병 반응의 차이가 예상된다는 정보는 없습니다. 발생을 대표 인구로 확대하기 위해 노력할 것이지만, 이 예비 연구에서는 환자 안전 고려 사항과 잠재적으로 독성 및/또는 비효과적인 치료에 노출되는 개인의 수에 대한 제한과 필요성 사이에 균형을 맞춰야 합니다. 반면에 임상 연구의 민족적 측면을 탐구합니다. 민족적 정체성과 상관관계가 있는 결과의 차이가 확인되면 발생액이 확대되거나 이러한 차이를 보다 완전하게 조사하기 위해 후속 연구가 작성될 수 있습니다. 이 연구는 내부 추천, 지역 의사 추천 기반 및 암 핫라인 정보를 통해 모집됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고급 난소, 나팔관 및 복막 칼슘을 위한 비리나판트
단일 팔
의약품: 비리나판트(TL32711)
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 47mg/m^2 정맥 주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 또는 6개월 초과 질병 안정화
기간: 6 개월
RECIST 기준에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 8 개월
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
8 개월
비리나판트의 평균 혈장 농도-시간 곡선
기간: 비리나판트의 첫 용량 투여 후 30, 60, 120, 180분
시간 경과에 따른 비리나판트의 혈장 농도 측정. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. 단일 값은 독점 방법론(TetraLogic Pharma, Malvern, Pa)을 통해 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법으로 분석되었습니다. 각 시점에 대한 평균값을 얻기 위해 각 환자에 대해 값을 그룹화하고 평균화했습니다.
비리나판트의 첫 용량 투여 후 30, 60, 120, 180분
종양 조직의 비리나판트 농도
기간: 치료 전 및 주기 2 후 12~22시간 15일
비리나판트의 수준은 획득 시점에 동결된 종양의 코어 바늘 생검에서 측정되었습니다.
치료 전 및 주기 2 후 12~22시간 15일
종양 조직에서 정상 상태(Vss)에서 비리나판트의 계산된 분포 부피
기간: 0-24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
0-24시간
혈장 내 정상 상태(Vss)에서 비리나판트의 계산된 분포 부피
기간: 0-24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
0-24시간
종양 생검 샘플에서 총 NF-kappaBp65 단백질에 대한 인산화된 NF-kappaB-p65 단백질의 비율
기간: 0-6주
모세관 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질을 측정하고 인산화된 총 NF-kappaB p65와 총 NF-kappaB p65 사이의 비율을 계산했습니다. 각 시점의 핵심 1 종양 샘플 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 자동 모세관 전기영동 면역분석 시스템(Simple Western)에 의한 단백질 정량화를 위해 T-PER 완충액(Thermo Scientific)에서 용해했습니다. 종양 단백질 용해물(40-60 ng) 또는 PBMC 단백질 용해물(16-77 ng)을 제조업체의 지침(ProteinSimple, Santa Clara, CA)에 따라 분석했습니다.
0-6주
고정 표본에서 절단된 카스파제 3 및 감마-H2AX의 공동 발현
기간: 비리나판트 치료 전 및 치료 후, 약 0-6주
절단된 카스파제 3 및 감마-H2A.X에 대한 종양 생검을 면역형광 현미경으로 측정하였다. 처리 후 측정값을 처리 전 수준과 비교하여 배수 변화를 계산했습니다.
비리나판트 치료 전 및 치료 후, 약 0-6주
투여 후 비리나판트의 총 청소율
기간: 0-24시간
클리어런스는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120191
  • 12-C-0191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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