녹내장 환자의 안구건조증 치료를 위한 인공눈물 사용에 관한 파일럿 연구 (IVES)
2017년 5월 1일 업데이트: University of Waterloo
연구에 따르면 녹내장 치료를 받고 있는 많은 사람들이 안구 건조증을 앓고 있습니다.
이 연구의 목적은 녹내장 치료를 위해 약물을 사용하는 사람들의 건조 징후 및 증상을 완화하기 위해 인공 눈물 사용을 테스트하는 것입니다.
연구 가설은 인공 눈물을 사용하면 안구 건조증과 관련된 임상 징후 및 증상이 개선된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 비콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 이전에 원발성 개방각 녹내장 진단을 받았으며 현재 국소 치료제로 치료를 받고 있습니다.
- 녹내장 약물 용량 및 사용량은 >6개월 동안 동일해야 합니다.
- SESOD 설문지에서 최소 2점(때때로)을 표시합니다.
- 현재 안경 교정 시 각 눈에서 최소 20/40의 거리 VA.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우 원발성 개방각 녹내장 제외.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물(녹내장 약물 제외)을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 콘택트 렌즈 연구 센터의 직원입니다.
- 지난 30일 이내에 다른 (제약) 연구에 참여했습니다.
현재 하루 3회 이상 인공눈물을 사용하고 있습니다.
- 이 연구의 목적을 위해 활동성 안질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Refresh Tears Lubricant 점안액 (Allergan)
인공눈물 안약 QID 1개월분
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1개월 동안 안약 QID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 염색
기간: 기준선에서(조제 방문)
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각막 염색은 세극등 생체현미경을 사용하여 1-5 척도(0=염색 없음 및 5= >30점 + 합류점)로 평가했습니다.
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기준선에서(조제 방문)
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안구 표면 염색
기간: 1주일 후
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각막 염색은 세극등 생체현미경을 사용하여 1-5 척도(0=염색 없음 및 5= >30점 + 합류점)로 평가했습니다.
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1주일 후
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안구 표면 염색
기간: 1개월 후
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각막 염색은 세극등 생체현미경을 사용하여 1-5 척도(0=염색 없음 및 5= >30점 + 합류점)로 평가했습니다.
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1개월 후
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Fluorescein으로 눈물 분해 시간
기간: 기준선에서(조제 방문)
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눈물막이 각막 표면에서 분해되는 데 걸리는 시간은 플루오레세인 주입 후 세극등 생체현미경을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서(조제 방문)
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Fluorescein으로 눈물 분해 시간
기간: 1주일 후
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눈물막이 각막 표면에서 분해되는 데 걸리는 시간은 플루오레세인 주입 후 세극등 생체현미경을 사용하여 측정됩니다.
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1주일 후
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Fluorescein으로 눈물 분해 시간
기간: 1개월 후
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눈물막이 각막 표면에서 분해되는 데 걸리는 시간은 플루오레세인 주입 후 세극등 생체현미경을 사용하여 측정됩니다.
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1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 기준선에서(조제 방문)
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OSDI는 안구 자극 및 안구 건조증이 시력에 미치는 영향에 대한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에 대해 참가자는 0에서 4 사이의 점수를 확인합니다. 여기서 0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"입니다.
OSDI 점수는 OSDI = [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계)*100] / [(응답한 질문의 총 수)*4]에 따라 계산됩니다.
OSDI 점수의 가능한 범위는 0(가장 좋은 점수)에서 100(가장 나쁜 점수)입니다.
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기준선에서(조제 방문)
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 인공눈물 사용 1주일 후
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OSDI는 안구 자극 및 안구 건조증이 시력에 미치는 영향에 대한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에 대해 참가자는 0에서 4 사이의 점수를 확인합니다. 여기서 0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"입니다.
OSDI 점수는 OSDI = [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계)*100] / [(응답한 질문의 총 수)*4]에 따라 계산됩니다.
OSDI 점수의 가능한 범위는 0(가장 좋은 점수)에서 100(가장 나쁜 점수)입니다.
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인공눈물 사용 1주일 후
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 인공눈물 사용 1개월 후
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OSDI는 안구 자극 및 안구 건조증이 시력에 미치는 영향에 대한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에 대해 참가자는 0에서 4 사이의 점수를 확인합니다. 여기서 0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"입니다.
OSDI 점수는 OSDI = [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계)*100] / [(응답한 질문의 총 수)*4]에 따라 계산됩니다.
OSDI 점수의 가능한 범위는 0(가장 좋은 점수)에서 100(가장 나쁜 점수)까지입니다.
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인공눈물 사용 1개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함에 대한 주관적 평가
기간: 기준선에서(조제 방문)
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참가자들은 편안함에 대한 주관적인 평가와 관련하여 표준화된 등급 척도를 완성했습니다(0 = 매우 나쁨 편안함, 100 = 매우 편안함).
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기준선에서(조제 방문)
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편안함에 대한 주관적 평가
기간: 인공눈물 사용 1주일 후
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참가자들은 편안함에 대한 주관적인 평가(0-100, 0=매우 나쁨 편안함, 100=훌륭한 편안함)와 관련하여 표준화된 등급 척도를 완료했습니다.
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인공눈물 사용 1주일 후
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편안함에 대한 주관적 평가
기간: 인공눈물 사용 1개월 후
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참가자들은 편안함에 대한 주관적인 평가(0-100, 0=매우 좋지 않은 편안함, 0=뛰어난 편안함)와 관련하여 표준화된 등급 척도를 완성했습니다.
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인공눈물 사용 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .