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使用人工泪液治疗青光眼干眼症的初步研究 (IVES)

2017年5月1日 更新者:University of Waterloo
研究表明,许多正在接受青光眼治疗的人眼睛干涩。 这项研究的目的是测试使用人工泪液来减轻使用药物治疗青光眼的人的干燥体征和症状。 研究假设是使用人工泪液会改善与干眼症相关的临床体征和症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 17 周岁并具有完全的志愿法律行为能力;
  • 已阅读并签署信息同意书;
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  • 目前是非隐形眼镜佩戴者。
  • 之前被诊断出患有原发性开角型青光眼,目前正在接受局部治疗药物治疗。
  • 青光眼药物剂量和用法必须相同 >6 个月。
  • 在 SESOD 问卷中显示最低分数为 2(有时)。
  • 当前眼镜矫正后,每只眼睛的距离 VA 至少为 20/40。

排除标准:

  • 正在参加任何同时进行的临床或研究;
  • 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;除了原发性开角型青光眼。
  • 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况;
  • 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物(青光眼药物除外);
  • 已知对研究中使用的诊断药物敏感;
  • 报名时已怀孕、正在哺乳或计划怀孕;
  • 接受过屈光不正手术;
  • 是隐形眼镜研究中心的员工;
  • 在过去 30 天内参加过另一项(药物)研究;
  • 目前每天使用人工泪液超过 3 次。

    • 出于本研究的目的,活动性眼病被定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的(即 不考虑临床相关)眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Refresh Tears 润滑滴眼液(Allergan)
人工泪液滴眼液 QID 1 个月
眼药水 QID 1 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼表染色
大体时间:在基线(配药访问)
使用裂隙灯生物显微镜以 1-5 等级评估角膜染色,其中 0 = 无染色,5 = >30 点 + 汇合
在基线(配药访问)
眼表染色
大体时间:1周后
使用裂隙灯生物显微镜以 1-5 等级评估角膜染色,其中 0 = 无染色,5 = >30 点 + 汇合
1周后
眼表染色
大体时间:1个月后
使用裂隙灯生物显微镜以 1-5 等级评估角膜染色,其中 0 = 无染色,5 = >30 点 + 汇合
1个月后
荧光素撕裂时间
大体时间:在基线(配药访问)
泪膜在角膜表面破裂所需的时间将在荧光素滴注后使用裂隙灯生物显微镜进行测量。
在基线(配药访问)
荧光素撕裂时间
大体时间:1周后
泪膜在角膜表面破裂所需的时间将在荧光素滴注后使用裂隙灯生物显微镜进行测量。
1周后
荧光素撕裂时间
大体时间:1个月后
泪膜在角膜表面破裂所需的时间将在荧光素滴注后使用裂隙灯生物显微镜进行测量。
1个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间:在基线(配药访问)
OSDI 是一份问卷,包含 12 个关于眼部刺激和干眼症对视力影响的问题。 对于每个问题,参与者检查一个介于 0 和 4 之间的分数,其中 0 等于“从来没有”,4 等于“一直”。 OSDI 分数根据以下公式计算:OSDI = [(所有已回答问题的分数总和)*100] / [(已回答问题总数)*4]。 OSDI 分数的可能范围是 0(可能的最佳分数)到 100(可能的最差分数)。
在基线(配药访问)
眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间:使用人工泪液后 1 周
OSDI 是一份问卷,包含 12 个关于眼部刺激和干眼症对视力影响的问题。 对于每个问题,参与者检查一个介于 0 和 4 之间的分数,其中 0 等于“从来没有”,4 等于“一直”。 OSDI 分数根据以下公式计算:OSDI = [(所有已回答问题的分数总和)*100] / [(已回答问题总数)*4]。 OSDI 分数的可能范围是 0(可能的最佳分数)到 100(可能的最差分数)。
使用人工泪液后 1 周
眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间:使用人工泪液后 1 个月
OSDI 是一份问卷,包含 12 个关于眼部刺激和干眼症对视力影响的问题。 对于每个问题,参与者检查一个介于 0 和 4 之间的分数,其中 0 等于“从来没有”,4 等于“一直”。 OSDI 分数根据以下公式计算:OSDI = [(所有已回答问题的分数总和)*100] / [(已回答问题总数)*4]。 OSDI 分数的可能范围是 0(最好的分数)到 100(最差的可能分数)。
使用人工泪液后 1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
舒适度的主观评分
大体时间:在基线(配药访问)
参与者完成了关于舒适度主观评分的标准化评分量表(0 = 非常差的舒适度,100 = 非常舒适)
在基线(配药访问)
舒适度的主观评分
大体时间:使用人工泪液后 1 周
参与者完成了关于舒适度主观评分的标准化评分量表(0-100,0 = 非常差的舒适度,100 = 极好的舒适度)
使用人工泪液后 1 周
舒适度的主观评分
大体时间:使用人工泪液后 1 个月
参与者完成了关于舒适度主观评分的标准化评分量表(0-100,0 = 非常差的舒适度,0 = 非常舒适)
使用人工泪液后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, PhD、University of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Refresh Tears 润滑滴眼液(Allergan)的临床试验

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