Studio pilota sull'uso di lacrime artificiali per trattare l'occhio secco nei pazienti con glaucoma (IVES)
1 maggio 2017 aggiornato da: University of Waterloo
La ricerca indica che molte persone che vengono curate per il glaucoma hanno gli occhi asciutti.
Lo scopo di questo studio è testare l'uso di lacrime artificiali per alleviare segni e sintomi di secchezza nelle persone che usano farmaci per curare il glaucoma.
L'ipotesi dello studio è che l'uso di lacrime artificiali comporterà un miglioramento dei segni e dei sintomi clinici associati alla secchezza oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 17 anni di età e piena capacità giuridica di volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- È un attuale portatore di lenti a contatto.
- In precedenza è stato diagnosticato un glaucoma primario ad angolo aperto ed è attualmente in trattamento con un agente terapeutico topico.
- Il dosaggio e l'uso del farmaco per il glaucoma devono essere stati gli stessi per> 6 mesi.
- Mostra un punteggio minimo di 2 (a volte) nel questionario SESOD.
- Distanza VA di almeno 20/40 in ciascun occhio con correzione attuale degli occhiali.
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione; ad eccezione del glaucoma primario ad angolo aperto.
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico (ad eccezione del farmaco per il glaucoma) che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
- È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto;
- Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni;
Attualmente utilizza lacrime artificiali più di 3 volte al giorno.
- Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Refresh Tears collirio lubrificante (Allergan)
Lacrime artificiali collirio QID per 1 mese
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Collirio QID per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
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Colorazione corneale valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura su una scala da 1 a 5 dove 0=nessuna colorazione e 5= >30 punti + confluenza
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Al basale (visita di dispensazione)
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Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Colorazione corneale valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura su una scala da 1 a 5 dove 0=nessuna colorazione e 5= >30 punti + confluenza
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Dopo 1 settimana
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|
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
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Colorazione corneale valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura su una scala da 1 a 5 dove 0=nessuna colorazione e 5= >30 punti + confluenza
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Dopo 1 mese
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Tempo di rottura delle lacrime con la fluoresceina
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
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Il tempo necessario per la rottura del film lacrimale sulla superficie della cornea sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura dopo l'instillazione di fluoresceina.
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Al basale (visita di dispensazione)
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Tempo di rottura delle lacrime con la fluoresceina
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Il tempo necessario per la rottura del film lacrimale sulla superficie della cornea sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura dopo l'instillazione di fluoresceina.
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Dopo 1 settimana
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Tempo di rottura delle lacrime con la fluoresceina
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
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Il tempo necessario per la rottura del film lacrimale sulla superficie della cornea sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura dopo l'instillazione di fluoresceina.
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Dopo 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
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L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista.
Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre".
I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4].
L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile).
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Al basale (visita di dispensazione)
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Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
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L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista.
Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre".
I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4].
L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile).
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1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
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Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver usato lacrime artificiali
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L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista.
Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre".
I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4].
L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile).
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1 mese dopo aver usato lacrime artificiali
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive di comfort
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
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I partecipanti hanno completato una scala di valutazione standardizzata relativa alle loro valutazioni soggettive di comfort (0 = comfort molto scarso, 100 = comfort eccellente)
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Al basale (visita di dispensazione)
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Valutazioni soggettive di comfort
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
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I partecipanti hanno completato una scala di valutazione standardizzata relativa alle loro valutazioni soggettive di comfort (0-100, 0=comfort molto scarso, 100=comfort eccellente)
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1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
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Valutazioni soggettive di comfort
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver usato lacrime artificiali
|
I partecipanti hanno completato una scala di valutazione standardizzata relativa alle loro valutazioni soggettive di comfort (0-100, 0=comfort molto scarso, 0=comfort eccellente)
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1 mese dopo aver usato lacrime artificiali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18262
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Refresh Tears collirio lubrificante (Allergan)
-
Hom, Milton M., OD, FAAOAllerganSconosciuto