Pilotundersøgelse om brugen af kunstige tårer til behandling af tørre øjne hos glaukompatienter (IVES)
1. maj 2017 opdateret af: University of Waterloo
Forskning viser, at mange mennesker, der bliver behandlet for grøn stær, har tørre øjne.
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af kunstige tårer for at lindre tegn og symptomer på tørhed hos mennesker, der bruger medicin til behandling af glaukom.
Studiens hypotese er, at brugen af kunstige tårer vil resultere i en forbedring af kliniske tegn og symptomer forbundet med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Er en nuværende ikke-kontaktlinsebruger.
- Har tidligere været diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom og er i øjeblikket i behandling med et topisk terapeutisk middel.
- Glaukommedicinens dosering og brug skal have været den samme i >6 måneder.
- Viser en minimumscore på 2 (nogle gange) på SESOD-spørgeskemaet.
- Afstand VA på mindst 20/40 i hvert øje med aktuel brillekorrektion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion; undtagen primær åbenvinklet glaukom.
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin (med undtagelse af glaukom-medicin), som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
- Har deltaget i en anden (farmaceutisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
Bruger i øjeblikket kunstige tårer mere end 3 gange om dagen.
- I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Refresh Tears Smøremiddel øjendråber (Allergan)
Kunstige tårer øjendråber QID i 1 måned
|
Øjendråber QID i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
Hornhindefarvning vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi på en 1-5 skala, hvor 0 = ingen farvning og 5 = >30 prikker + sammenløb
|
Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
|
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Efter 1 uge
|
Hornhindefarvning vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi på en 1-5 skala, hvor 0 = ingen farvning og 5 = >30 prikker + sammenløb
|
Efter 1 uge
|
|
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Efter 1 måned
|
Hornhindefarvning vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi på en 1-5 skala, hvor 0 = ingen farvning og 5 = >30 prikker + sammenløb
|
Efter 1 måned
|
|
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
Den tid, det tager for tårefilmen at bryde op på overfladen af hornhinden, vil blive målt ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi efter fluorescein-instillation.
|
Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
|
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsramme: Efter 1 uge
|
Den tid, det tager for tårefilmen at bryde op på overfladen af hornhinden, vil blive målt ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi efter fluorescein-instillation.
|
Efter 1 uge
|
|
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsramme: Efter 1 måned
|
Den tid, det tager for tårefilmen at bryde op på overfladen af hornhinden, vil blive målt ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi efter fluorescein-instillation.
|
Efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af tørre øjne på synet.
For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af tiden" og 4 er lig med "hele tiden".
OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4].
Det mulige interval for OSDI-score er 0 (bedst mulige score) til 100 (værst mulige score).
|
Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: 1 uge efter brug af kunstige tårer
|
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af tørre øjne på synet.
For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af tiden" og 4 er lig med "hele tiden".
OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4].
Det mulige interval for OSDI-score er 0 (bedst mulige score) til 100 (værst mulige score).
|
1 uge efter brug af kunstige tårer
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: 1 måned efter brug af kunstige tårer
|
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af tørre øjne på synet.
For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af tiden" og 4 er lig med "hele tiden".
OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4].
Det mulige interval for OSDI-score er 0 (bedst mulig score) til 100 (dårlig mulig score).
|
1 måned efter brug af kunstige tårer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
Deltagerne gennemførte en standardiseret karakterskala vedrørende deres subjektive vurderinger af komfort (0 = meget dårlig komfort, 100 = fremragende komfort)
|
Ved baseline (udleveringsbesøg)
|
|
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: 1 uge efter brug af kunstige tårer
|
Deltagerne gennemførte en standardiseret karakterskala vedrørende deres subjektive vurderinger af komfort (0-100, 0 = meget dårlig komfort, 100 = fremragende komfort)
|
1 uge efter brug af kunstige tårer
|
|
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: 1 måned efter brug af kunstige tårer
|
Deltagerne gennemførte en standardiseret karakterskala vedrørende deres subjektive vurderinger af komfort (0-100, 0 = meget dårlig komfort, 0 = fremragende komfort)
|
1 måned efter brug af kunstige tårer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2012
Først opslået (Skøn)
11. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .