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Pilotstudie zur Verwendung künstlicher Tränen zur Behandlung des Trockenen Auges bei Glaukompatienten (IVES)

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Waterloo
Untersuchungen zeigen, dass viele Menschen, die wegen Glaukom behandelt werden, trockene Augen haben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von künstlichen Tränen zur Linderung von Trockenheitszeichen und -symptomen bei Menschen zu testen, die Medikamente zur Behandlung des Glaukoms einnehmen. Die Studienhypothese ist, dass die Verwendung von künstlichen Tränen zu einer Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  • Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist ein aktueller Träger von Nicht-Kontaktlinsen.
  • Wurde zuvor mit primärem Offenwinkelglaukom diagnostiziert und wird derzeit mit einem topischen Therapeutikum behandelt.
  • Die Glaukom-Medikamentendosierung und -anwendung muss für > 6 Monate gleich gewesen sein.
  • Zeigt eine Mindestpunktzahl von 2 (manchmal) auf dem SESOD-Fragebogen.
  • Distanz VA von mindestens 20/40 in jedem Auge mit aktueller Brillenkorrektur.

Ausschlusskriterien:

  • an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  • Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion; außer primäres Offenwinkelglaukom.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente (mit Ausnahme von Glaukommedikamenten), die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
  • ist Mitarbeiter des Zentrums für Kontaktlinsenforschung;
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen;

  • Verwendet derzeit mehr als dreimal täglich künstliche Tränen.

    • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Refresh Tears Gleitmittel Augentropfen (Allergan)
Künstliche Tränen Augentropfen QID für 1 Monat
Arzneimittel: Refresh Tears Gleitmittel Augentropfen (Allergan)
Augentropfen QID für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Die Hornhautverfärbung wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 5 = > 30 Punkte + Konfluenz
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Nach 1 woche
Die Hornhautverfärbung wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 5 = > 30 Punkte + Konfluenz
Nach 1 woche
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Nach 1 monat
Die Hornhautverfärbung wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 5 = > 30 Punkte + Konfluenz
Nach 1 monat
Tränenbruchzeit mit Fluorescein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Die Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms auf der Hornhautoberfläche wird nach der Fluorescein-Instillation mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen.
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Tränenbruchzeit mit Fluorescein
Zeitfenster: Nach 1 woche
Die Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms auf der Hornhautoberfläche wird nach der Fluorescein-Instillation mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen.
Nach 1 woche
Tränenbruchzeit mit Fluorescein
Zeitfenster: Nach 1 monat
Die Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms auf der Hornhautoberfläche wird nach der Fluorescein-Instillation mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen.
Nach 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht. Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4]. Der mögliche Bereich des OSDI-Scores ist 0 (bestmöglicher Score) bis 100 (schlechtestmöglicher Score).
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht. Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4]. Der mögliche Bereich des OSDI-Scores ist 0 (bestmöglicher Score) bis 100 (schlechtestmöglicher Score).
1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht. Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4]. Der mögliche Bereich des OSDI-Scores liegt zwischen 0 (bestmöglicher Score) und 100 (schlechter möglicher Score).
1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen des Komforts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Die Teilnehmer füllten eine standardisierte Bewertungsskala bezüglich ihrer subjektiven Bewertungen des Komforts aus (0 = sehr schlechter Komfort, 100 = ausgezeichneter Komfort)
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Subjektive Bewertungen des Komforts
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Die Teilnehmer füllten eine standardisierte Bewertungsskala bezüglich ihres subjektiven Komforts aus (0-100, 0 = sehr schlechter Komfort, 100 = ausgezeichneter Komfort)
1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Subjektive Bewertungen des Komforts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Die Teilnehmer füllten eine standardisierte Bewertungsskala bezüglich ihrer subjektiven Bewertungen des Komforts aus (0-100, 0 = sehr schlechter Komfort, 0 = ausgezeichneter Komfort)
1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Refresh Tears Gleitmittel Augentropfen (Allergan)

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