このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緑内障患者のドライアイを治療するための人工涙液の使用に関するパイロット研究 (IVES)

2017年5月1日 更新者:University of Waterloo
研究によると、緑内障の治療を受けている人の多くがドライアイを患っています。 この研究の目的は、緑内障を治療するために薬を使用している人々の乾燥の兆候と症状を軽減するための人工涙液の使用をテストすることです. この研究の仮説は、人工涙液の使用により、ドライアイに関連する臨床徴候と症状が改善されるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読んで署名した;
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  • 現在ノンコンタクトレンズ着用者です。
  • -以前に原発開放隅角緑内障と診断されており、現在局所治療薬で治療されています。
  • 緑内障の薬の投与量と使用法は、6 か月以上同じでなければなりません。
  • SESOD アンケートで 2 (時々) の最小スコアを示します。
  • -現在の眼鏡矯正で、各眼の距離VAが少なくとも20/40。

除外基準:

  • 同時臨床または調査研究に参加している;
  • 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;原発性開放隅角緑内障を除く。
  • -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  • -全身または局所薬(緑内障薬を除く)を使用している 研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性があります。
  • 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
  • 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  • 屈折異常手術を受けています。
  • コンタクトレンズ研究センターの職員です。
  • -過去30日以内に別の(医薬品)調査研究に参加した;
  • 現在、人工涙液を 1 日 3 回以上使用しています。

    • この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されます。 軽度(つまり 眼瞼異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リフレッシュ ティアーズ ルブリカント 目薬 (アラガン)
人工涙点眼薬 QID 1ヶ月
点眼 QID 1 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面染色
時間枠:ベースライン時(調剤訪問)
角膜染色は、0 = 染色なし、5 = >30 ドット + 合流点である 1 ~ 5 スケールで細隙灯生体顕微鏡を使用して評価
ベースライン時(調剤訪問)
眼表面染色
時間枠:1週間後
角膜染色は、0 = 染色なし、5 = >30 ドット + 合流点である 1 ~ 5 スケールで細隙灯生体顕微鏡を使用して評価
1週間後
眼表面染色
時間枠:1ヶ月後
角膜染色は、0 = 染色なし、5 = >30 ドット + 合流点である 1 ~ 5 スケールで細隙灯生体顕微鏡を使用して評価
1ヶ月後
フルオレセインによる涙の分解時間
時間枠:ベースライン時(調剤訪問)
涙液層が角膜の表面で壊れるのにかかる時間は、フルオレセイン点眼後の細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定されます。
ベースライン時(調剤訪問)
フルオレセインによる涙の分解時間
時間枠:1週間後
涙液層が角膜の表面で壊れるのにかかる時間は、フルオレセイン点眼後の細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定されます。
1週間後
フルオレセインによる涙の分解時間
時間枠:1ヶ月後
涙液層が角膜の表面で壊れるのにかかる時間は、フルオレセイン点眼後の細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定されます。
1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠:ベースライン時(調剤訪問)
OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。 すべての質問について、参加者は 0 から 4 までのスコアをチェックします。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。 OSDI スコアは、OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4] に従って計算されます。 OSDI スコアの可能な範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 100 (可能な限り最悪のスコア) です。
ベースライン時(調剤訪問)
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠:人工涙液使用後1週間
OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。 すべての質問について、参加者は 0 から 4 までのスコアをチェックします。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。 OSDI スコアは、OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4] に従って計算されます。 OSDI スコアの可能な範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 100 (可能な限り最悪のスコア) です。
人工涙液使用後1週間
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠:人工涙液使用後1ヶ月
OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。 すべての質問について、参加者は 0 から 4 までのスコアをチェックします。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。 OSDI スコアは、OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4] に従って計算されます。 OSDI スコアの可能な範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 100 (可能な限り悪いスコア) です。
人工涙液使用後1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さの主観的評価
時間枠:ベースライン時(調剤訪問)
参加者は、主観的な快適さの評価に関する標準化された等級付け尺度を完成させました (0 = 非常に悪い快適さ、100 = 非常に快適な快適さ)。
ベースライン時(調剤訪問)
快適さの主観的評価
時間枠:人工涙液使用後1週間
参加者は、主観的な快適さの評価に関する標準化された等級付け尺度を完成させました (0-100、0 = 非常に悪い快適さ、100 = 非常に快適な快適さ)。
人工涙液使用後1週間
快適さの主観的評価
時間枠:人工涙液使用後1ヶ月
参加者は、主観的な快適さの評価に関する標準化された等級尺度を完成させました (0-100、0 = 非常に快適でない、0 = 非常に快適)
人工涙液使用後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lyndon Jones, PhD、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リフレッシュ ティアーズ ルブリカント 目薬 (アラガン)の臨床試験

3
購読する